Academic literature on the topic 'Assuntos regulamentares'

No Brasil, as ouvidorias em bancos possuem a atribuição de atender clientes e usuários em última instância. Este artigo busca demonstrar a evolução dos assuntos das reclamações pertinentes às ouvidorias dos bancos, considerando o porte e o tipo de controle no Brasil. Realizou-se pesquisa exploratória numa amostra não probabilística de 26 bancos, entre públicos, privados nacionais e estrangeiros. Coletaram-se dados de 1.377 reclamações pertinentes às ouvidorias desses bancos, encerradas no 1º semestre de 2008 até o 1º semestre de 2011 e divulgadas pelo Banco Central do Brasil. No tratamento dos dados empregou-se estatística descritiva, estatística inferencial e Análise de Correspondência Múltipla. Constatou-se que o assunto ‘Ouvidoria’ predominou nas ocorrências de reclamações até o 1º semestre de 2009, enquanto outros assuntos prevaleceram a partir do 2º semestre de 2009. Os assuntos ‘Descumprimento de Prazo’ e ‘Outros e Discagem Direta Gratuita’ foram mais condicionados aos bancos médios e privados nacionais. O assunto ‘Atendimento’ foi mais associado aos bancos muito grandes e públicos. Os resultados podem contribuir para aperfeiçoar as atribuições regulamentares das ouvidorias dos bancos e, também, podem contribuir para entender a implementação das ações socialmente responsáveis de bancos, para atender seus stakeholders, clientes e usuários no Brasil.

Nossa estrutura administrativa se assenta muito no tipo centralizado, na excessiva dependência da ação direta do Chefe da Nação. De um modo éeral, as decisões finais carecem de imediata ação de uma só pessoa, atribuindo uma responsabilidade de tal ordem que redunda em irresponsabilidade, porque, afinal, todos se eximem ante o fato de ter sido o procedimento sancionado pelo Presidente da República. Êste é um meio cômodo de o responsável transferir para outrem o que seria de seu dever. Tal fato ocorre, por vêzes, em conseqüência das disposições legais ou regulamentares e noutras pela forma de encaminhar os assuntos, como também por fôrça de circulares da própria Presidência da República. Já agora, aproximando-se ràpidamente a época da transferência da sede do Govêrno (21 de abril de 1960), toma o problema maior relêvo, principalmente se considerarmos os múltiplos casos habituais, em que, para simples atos de rotina, se faz mister a ação pessoal do Supremo Magistrado.

Estudos de percepção ambiental se tornam cada vez mais relevantes para a proposição de ações voltadas para o enfrentamento de problemas socioambientais. Dentre estes problemas, chama-se a atenção para a gestão dos recursos hídricos. Sendo assim, este estudo teve como objetivo investigar a percepção de estudantes de Engenharia Ambiental acerca da temática Recursos Hídricos. Para tal, foi aplicada a técnica de grupo focal com estudantes de variados períodos de Engenharia Ambiental do CEFET/RJ Ao todo, três encontros foram realizados a fim de abordar assuntos sobre órgãos regulamentadores, Política Nacional de Recursos Hídricos e Comitês de Bacias Hidrográficas. Por fim, o estudo discutiu a importância da presença de estudantes em pesquisas de percepção ambiental e Comitês de Bacia Hidrográficas e contribuiu para sua formação no que diz respeito à promoção de uma gestão participativa eficiente.

Objetivo: Avaliar o conhecimento e aceitação da população brasileira sobre o diagnóstico da morte encefálica (ME) e doação de órgãos e tecidos para transplantes. Métodos: Trata-se de um estudo observacional descritivo, transversal, realizado por conveniência, através da aplicação de um questionário online, pela Plataforma do Google Forms®, tendo as perguntas embasadas nas leis regulamentares da doação de órgãos e tecidos para transplantes no Brasil. Resultados: Participaram da pesquisa 406 sujeitos, prevalecendo o sexo feminino (73,60%), com faixa etária entre 18 e 30 anos (45,80%), cursando o ensino superior (33,20%) e autodeclarados católicos (35,40%). Do total, 93,10% dos participantes se declararam favoráveis à doação de órgãos, apesar de 71,10% acreditar que exista a comercialização de órgãos e tecidos. Conclusão: Campanhas e informativos sobre o assunto devem ser intensificados, contendo informações claras e objetivas, a fim de elucidar a população frente ao tema, buscando assim aumentar o número de doadores efetivos no país.

O objetivo desta pesquisa foi determinar através de uma Regressão Tobit as variáveis que tiveram maior impacto no Índice de Ecoeficiência dos países. Das variáveis explicativas utilizadas no modelo de regressão, o Rebanho Total/Área Rural foi a única que não se mostrou significante. Formação Bruta de Capital Fixo, Consumo de Combustíveis Fósseis e Rendas de Carvão possuem um efeito negativo sobre o escore de ecoeficiência, enquanto as variáveis Taxa de Alfabetização de Adultos e Qualidade do Governo geram um efeito positivo. A principal implicação dos resultados obtidos é de que são necessárias regulamentações mais rigorosas acerca do tema ambiental, buscando assim ampliar o conhecimento sobre o assunto para propor melhores alternativas de se alcançar a sustentabilidade tão necessária para as futuras gerações.

Este trabalho analisou criticamente a legislação sobre amostras grátis de medicamentos no Brasil, pontuando alguns aspectos importantes relacionados à saúde da população. Foi realizado um levantamento das leis, decretos, normas e regulamentações que norteiam o assunto. A amostra grátis é uma das estratégias de publicidade e marketing usadas pela indústria farmacêutica. Em alguns casos, a indicação de certos medicamentos é baseada em dados técnicos apresentados pelos propagandistas. Por outro lado, os médicos que buscam informações técnicas em fontes com menor influência da indústria farmacêutica indicam menos os medicamentos novos, que na maioria das vezes são mais caros. Embora tenha sido observado um avanço na normatização em relação às amostras grátis, ela ainda é incipiente. Tópicos como o prazo mínimo para sua distribuição, quantidade máxima a ser entregue a cada prescritor, seu transporte, armazenamento e cuidados com o prazo de validade deveriam ser incluídas na legislação pertinente, como ocorre em outros países. Estas discussões deveriam ser retomadas com a menor influência possível dos laboratórios farmacêuticos, seguindo critérios técnico-científicos. Portanto, é necessário que este assunto seja contextualizado nas resoluções sobre amostras grátis de medicamentos, seguindo as normas das boas práticas de fabricação.

Resumo Nesse artigo pretende-se analisar a medicina praticada por médicos e cirurgiões, contribuir para a identificação de práticas e do perfil desses terapeutas nas primeiras décadas do século XIX na corte, bem como em outros centros populacionais nos quais havia fiscalização do exercício das artes de curar. Aprofunda-se, ainda,a análise dos processos da Fisicatura-mor (1808-1828) a partir de casos em que é possível identificar partes de trajetórias de médicos e cirurgiões. Este órgão era responsável por regulamentar e fiscalizar todos os assuntos relacionados aos ofícios de cura e por conceder autorização àqueles que praticavam artes de curar. Por meio, sobretudo, dessa documentação, são abordadas questões como a relação entre médicos e cirurgiões que curavam demedicina prática, o conhecimento exigido para serem autorizados a exercer suas atividades, a nomeação desses indivíduos para cargos da própria Fisicatura-mor, sua mobilidade geográfica, a cobrança e o pagamento por seus serviços.

Este trabalho tem por objetivo o estudo da prova eletrônica e a sua admissibilidade perante o ordenamento jurídico brasileiro. Como é sabido, com a crescente utilização dos meios eletrônicos, as relações sociais ficam cada vez mais rápidas e complexas, gerando para o estudioso do Direito, a necessidade de estabelecer algumas premissas no que tange aos meios de comprovação dos fatos veiculados eletronicamente. Dessa forma, a legislação tem procurado, ainda que de forma tímida, regulamentar o assunto a fim de garantir a segurança e a idoneidade das provas a serem produzidas no curso das mais diversas demandas judiciais. Nesse sentido, o novo Código de Processo Civil trouxe disposições sobre os documentos eletrônicos, bem como sobre as imagens contidas na rede mundial de computadores, apontando a ata notarial, como meio de comprovação dos fatos veiculados eletronicamente. Já o Decreto 8.539/2015, que regulamenta o processo administrativo eletrônico no âmbito dos órgãos e das entidades da administração pública federal direta, autárquica e fundacional, apenas conceituou o que viria a ser um documento digital. Nesses termos, abordar-se-á o assunto de forma a abranger essa nova realidade jurídica de forma clara, objetiva e eficaz, a fim de que se possa contar com maior segurança jurídica ao fazer uso dos novos meios de comunicação.

O presente trabalho tem como objetivo analisar os discursos normativos pertinentes à Justiça Restaurativa no âmbito criminal. A problemática se situa nos termos da Resolução nº 225, de 31 de maio de 2016, do Conselho Nacional de Justiça, que se propõe a regulamentar o assunto no âmbito jurisdicional no Brasil. Adotando-se o método indutivo, marco teórico concernente à arqueologia foucaultiana e, com análise de documentos e revisão bibliográfica, chega-se à conclusão que o Poder soberano, durante séculos, interditou os acordos intersubjetivos e impôs o monopólio da jurisdição penal e, contemporaneamente, com o surgimento dos postulados internacionais da Justiça Restaurativa, o Conselho Nacional de Justiça, mesmo sem competência para legislar sobre matéria penal e processual penal, tenta se apropriar e controlar as práticas de resolução de conflitos que deveriam ocorrer fora do âmbito formal do Estado.

O objetivo desta pesquisa foi calcular o Índice de Ecoeficiência (IE) para 51 países por meio do método Análise Envoltória de Dados (DEA). Verificou-se que o valor da ecoeficiência média diminuiu entre os anos de 1991 e 2012. Houve predominância dos países desenvolvidos e do continente europeu nos maiores índices de ecoeficiência. Os piores resultados foram alcançados por Índia e China. De modo geral, em todos os anos, o IE foi muito baixo na maioria dos países, sendo que metade destes são países em desenvolvimento e localizados, predominantemente, no continente asiático. A principal implicação dos resultados obtidos é de que são necessárias regulamentações mais rigorosas acerca do tema ambiental, principalmente para os países que apresentaram baixos valores de ecoeficiência. A presente análise sobre o Índice de Ecoeficiência busca ampliar o conhecimento sobre o assunto para propor melhores alternativas para alcançar a sustentabilidade tão necessária para as futuras gerações.

Mestrado em Biomedicina Farmacêutica
O presente relatório final tem como objetivo descrever as atividades realizadas no ãmbito do Estágio Curricular integrado no 2' ano do Mestrado em Biomedicina Farmacêutica da Universidade de Aveiro, realizado no Departamento de Registos (REG) de uma empresa farmacêutica nacional - o Grupo Tecnimede. Este estágio visa complementar a formação académica traves da integração orientada em atividades de uma empresa da área. sendo vocacionado para a área dos Assuntos Regulamentares do Medicamento de Uso Humano de uma indústria farmacêutica, mais especificamente, a gestão do medicamento após a sua comercialização. O presente relatório inicia-se com uma introdução, que procederá para a avaliação e descrição do estado da arte dos assuntos regulamentares em Portugal e na Europa, por forma a enquadrar as atividades desenvolvidas. Segue-se uma breve descrição da empresa que proporcionou o estágio (Grupo Tecnimede) em particular do departamento de assuntos regulamentares, o plano de estágio, seus objetivos e descrição pormenorizada das tarefas realizadas. Finalmente, far-se-á uma análise dos resultados obtidos, atividades desenvolvidas e de alguns temas de elevada pertinência no panorama farmacêutico atual, culminando numa conclusão com os principais conhecimentos retidos e uma análise critica ao estágio desenvolvido.
The present document describes the activities perforrned under the Curricular Trainship included in the zndyearof the Masters in Biornedical Sciences, lectured at the University of Aveiro, perforrned on the Regulatory Affairs Department of a national pharrnaceutical cornpany - Tecnimede Group. This trainship was perforrned in order to cornplernent the acadernic training, and it was focused on the regulatory affairs and specifically the activities after the cornmercialization of the drugs. This report will start with an introduction, that will describe the sfate of the art and the evolution of the drugs regulation in Portugal and Europe, in order to frame the activities developed, followed by a brief description of Tecnirnede Group, and more specifically the regulatory affairs division, where the trainship was perforrned, followed by a description of its objectives and activities developed. Finally, it will be made an evaluation of the activities performed, results obtained and some relevant points addressed during this period, related to the national current panorama. The last topic is a conclusion with the main knowledge and skills retained and a global appreciation to this trainship.

A primeira parte deste relatório consiste numa revisão bibliográfica sobre o novo paradigma regulamentar dos dispositivos médicos no espaço europeu, destacando o impacto na Investigação Clínica e as oportunidades emergentes. Na segunda parte do documento, é descrito o estágio curricular realizado na empresa de consultoria farmacêutica Owlpharma – Consulting, Lda. Ao longo dos 8 meses de estágio foram realizadas atividades nas áreas de Assuntos Regulamentares, Farmacovigilância, Escrita Médica e Científica e Garantia da Qualidade. Embora o contacto direto com atividades de Investigação Clínica tenha sido limitado, o estágio proporcionou uma perspetiva abrangente do meio farmacêutico, possibilitou a aquisição de valências pessoais e sociais e permitiu contribuir para o sistema que assegura o acesso a medicamentos com os mais elevados padrões de qualidade, segurança e eficácia.
The first part of this report consists in a bibliographic review on the new regulatory paradigm of medical devices in European area, highlighting the impact in Clinical Research and the emerging opportunities. The second part of this document describes the curricular internship undertaken at the pharmaceutical consulting company Owlpharma – Consulting, Lda. Throughout the 8 months of internship, were performed activities in the fields of Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Medical and Scientific Writing and Quality Assurance. Although the direct contact with Clinical Research activities was limited, the internship provided a vast perspective on pharmaceutical field, enabled the acquisition of personal and social skills, and allowed to contribute to the system which assures access to medicines with the highest standards of quality, safety, and efficacy.
Mestrado em Gestão da Investigação Clínica

Dissertação para obtenção do grau de Mestre no Instituto Superior de Ciências da Saúde Egas Moniz
A introdução de um novo medicamento no mercado é um procedimento complexo e fortemente regulado, de forma a garantir a qualidade, segurança e eficácia e protegendo deste modo a saúde pública. Na indústria farmacêutica, ao contrário do que acontece com a maioria dos bens de consumo, após uma longa fase de investigação e desenvolvimento, a comercialização está ainda dependente de uma autorização de introdução no mercado. Na União Europeia, esta pode ser concedida com base em quatro procedimentos distintos: nacional, reconhecimento mútuo, descentralizado e centralizado. Apesar da autorização de introdução no mercado ser essencial para a disponibilização de novos medicamentos, o acesso está, em muitos casos, condicionado pela comparticipação de parte do seu preço. A legislação dos vários países difere na matéria das políticas de formação de preços e comparticipação. Em Portugal, a entidade responsável pela autorização dos preços a praticar, avaliação de comparticipações, farmacovigilância e fiscalização é o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Com um aumento da complexidade regulamentar e uma maior pressão económica, a indústria farmacêutica recorre a estratégias por forma a garantir a sustentabilidade das empresas e do setor. O conhecimento das motivações e interesses dos stakeholders, o recurso a um planeamento estratégico ao longo de todo o circuito do medicamento e as estratégias de marketing tornam-se assim indispensáveis em qualquer empresa. A consciência dos vários intervenientes sobre as exigências da introdução de um novo medicamento é fundamental para que o medicamento chegue atempadamente ao doente certo, permitindo assim um aumento da qualidade de vida ou proporcionando mesmo a cura para determinada patologia.

Relatório de Estágio do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas apresentado à Faculdade de Farmácia
O presente documento compreende os Relatórios de Estágio em Farmácia Comunitária e em Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância, e a monografia intitulada "Understanding Quality by Design with Monoclonal Antibodies". Para cada relatório, foi realizada uma análise SWOT. Quality by Design não é um conceito novo para a Indústria Farmacêutica. De facto, foi introduzido na ICH Q8 como uma abordagem melhorada para o Desenvolvimento Farmacêutico, substituindo o Quality by Testing. Esta metodologia sistemática defende que a qualidade não pode ser testada no produto; em alternativa, a qualidade deve ser construída por design. O QbD garante a qualidade através da compreensão da performance do produto, do seu processo de fabrico, e de todas as variáveis que sobre ele podem ter algum impacto. Com o QbD, testes de libertação em tempo real podem substituir os testes no produto final, uma vez que o processo de fabrico desenhado produzirá um medicamento com a qualidade desejada. No entanto, a terminologia do QbD não é clara, e levanta mal-entendidos na Indústria e nas Autoridades. Subsequentemente, definir um Perfil de Qualidade Alvo para o Produto Acabado; identificar os Atributos Críticos de Qualidade do produto, e os Parâmetros de Processo Críticos do processo de fabrico; estabelecer um alargado Design Space e definir uma estratégia de controlo que inclui especificações (para a substância ativa, excipientes e produto acabado), e controlos (para cada etapa do processo de fabrico) não está a ser alcançado à velocidade desejada. Nos Estados Unidos da América, submissões por QbD já estão a ser aprovadas para produtos acabados de origem química. Quanto aos produtos biotecnológicos, esta não é uma prática comum. Embora a Indústria esteja a progredir para a aceitação e implementação do QbD, ainda existe uma necessidade de compreender e clarificar conceitos e expectativas. Esta dissertação foi escrita para clarificar alguns termos, e aborda o Desenvolvimento Farmacêutico através do QbD. Os exemplos providenciados respeitantes aos anticorpos monoclonais têm como objetivo clarificar alguns termos do QbD que ainda são mal compreendidos, e serve de oportunidade para refletir sobre a aplicação do QbD no desenvolvimento de anticorpos monoclonais.
The present document comprises the Internship Reports on Community Pharmacy and Regulatory Affairs and Pharmacovigilance, and the monograph titled "Understanding Quality by Design with Monoclonal Antibodies". For each report, a SWOT analysis was conducted. Quality by Design is not a new concept to Pharmaceutical Industry. In fact, it was introduced in ICH Q8 as an improved approach to Pharmaceutical Development, replacing Quality by Testing. This systematic methodology defends that quality cannot be tested into products; instead, quality should be built in by design. QbD assures quality by understanding the product performance, its manufacturing process, and all the variables that may have an impact on it. With QbD, Real-Time Release Testing can replace end-product testing, as the designed manufacturing process will produce a medicine with the desired quality. However, QbD terminology is not clear, and arises several misunderstandings within the Industry and Authorities. Subsequently, setting a drug product Quality Target Product Profile (QTPP); identifying Critical Quality Attributes (CQAs) of the drug product, and Critical Process Parameters (CPPs) of the manufacturing process; establishing a wide Design Space; and defining a control strategy that includes specifications (for the drug substance, excipients and drug product), and controls (for each step of the manufacturing process) is not being achieved at the most desired speed. In the United States of America, QbD based submissions are already being approved for chemical drug products. As for biotechnological products, this is not a common practice. Although the Industry is moving towards the acceptance and implementation of QbD, there is still a need to understand and clarify concepts and expectations. This dissertation was written to clarify some terms, and addresses Pharmaceutical Development through QbD. The examples provided regarding monoclonal antibodies intent to exemplify some QbD terms that are currently still misunderstood, and serves as an opportunity to reflect about the application of QbD in the development of monoclonal antibodies development.

Relatório de Estágio do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas apresentado à Faculdade de Farmácia
O presente trabalho foi realizado para defesa do Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária, do Relatório de Estágio em Indústria Farmacêutica e da Monografia intitulada “Process Analytical Technology: principles and applications”. Assim, encontra-se dividido em três partes, cada uma destinada à exploração de cada uma das atividades acima mencionadas. O Relatório de Estágio em Farmácia Comunitária assenta numa análise SWOT ao estágio realizado na Farmácia Miranda, onde é feita uma abordagem crítica aos pontos fortes, pontos fracos, oportunidades e ameaças aplicados ao estágio. Paralelamente, é feita uma confrontação com a formação académica e a sua preponderância nas tarefas realizadas, sendo tal complementada com a apresentação de casos práticos que demonstram os conhecimentos e experiência adquiridos. Igualmente, o Relatório de Estágio em Indústria Farmacêutica descreve a minha experiência, enquanto estagiária, na consultora farmacêutica Owlpharma – Consulting, Lda. São enumeradas todas as tarefas realizadas nas diferentes áreas de atuação da empresa e a importância do estágio para o desenvolvimento de diversas competências. A última parte do trabalho, descrita numa língua diferente do restante documento (inglês), é relativa à Monografia elaborada. Seguindo o tema supracitado, é feita uma apresentação e explicação dos princípios e aplicações das tecnologias analíticas em processo no fabrico farmacêutico, e os benefícios inerentes a essa aplicação. A análise da aplicação das tecnologias permite concluir que as duas principais vantagens são a libertação em tempo real e o fabrico contínuo dos medicamentos.
The present work was prepared based on the Internship Report on Community Pharmacy, the Internship Report on Pharmaceutical Industry and the Monograph entitled “Process Analytical Technology: principles and applications”. Thus, is divided in three parts, each destined to the explanation of each of the activities mentioned above. The Internship Report of Community Pharmacy is based on a SWOT analysis of the internship at Farmácia Miranda, where a critical approach to the strengths, weaknesses, opportunities and threats is taken. At the same time, a comparison is made with the academic training and its importance in the accomplished tasks. Such is complemented with the presentation of practical cases that demonstrate the knowledge and experience acquired. Similarly, the Internship Report on Pharmaceutical Industry describes my experience as a trainee in the pharmaceutical consulting firm Owlpharma – Consulting, Lda. All the activities performed in the different areas of the company and the importance of the internship for the development of several skills are listed. The last part of the document, written in a different language from the rest of the document (English), presents the Monograph. Following the aforementioned theme, a presentation and explanation of the principles and applications of process analytical technologies in the pharmaceutical manufacture is made, as well of its benefits. The analysis of the application of these technologies allowed to conclude that the two main advantages are real-time release and continuous manufacturing of drug products.

Relatório de Estágio do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas apresentado à Faculdade de Farmácia
Medicamentos órfãos e doenças raras são conceitos que ouvimos com regularidade no nosso quotidiano sem a lucidez dos escassos meios de prevenção, diagnóstico e tratamento que comprometem a qualidade de vida das pessoas portadoras destas doenças, bem como dos familiares que as rodeiam.De modo a fomentar a investigação, produção e comercialização de medicamentos órfãos cada vez mais são criadas políticas pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), através do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) e pelas autoridades regulamentares nacionais. Contudo, muitas necessidades ainda não são satisfatoriamente atendidas havendo um longo caminho a percorrer no futuro.Preparar um dossier de um medicamento órfão, escrevendo o documento técnico comum (CTD), difere de um medicamento tradicional desde logo devido ao baixo número de dados clínicos e experimentais existentes e ainda pela obrigatoriedade da presença da Secção 1.7 “Exclusividade de Mercado” no módulo 1 do CTD.O presente documento visa abordar as políticas vigentes na Europa para aprovação e comercialização de medicamentos órfãos, bem como os incentivos ao seu desenvolvimento. Dado a especificidade da Secção 1.7, contém ainda um exemplo ilustrativo da mesma, de modo a elucidar os pontos fulcrais a mencionar.O estágio curricular em Indústria Farmacêutica é uma das valências proporcionadas pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra aos seus alunos, para que estes possam concluir o seu ciclo de estudos com o maior contacto com a realidade do mundo trabalho.O presente documento tem por objetivo analisar o meu estágio em Indústria Farmacêutica, no departamento de Assuntos Regulamentar na Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A, através de uma análise SWOT demonstrado o meu percurso na empresa entre 11 de janeiro e 2 de abril 2021.O estágio curricular em Farmácia Comunitária é um complemento à formação do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas, de caracter obrigatório, que tem como objetivo complementar os conhecimentos apreendidos ao longo da formação académica.O presente documento tem por objetivo analisar o meu estágio em Farmácia Comunitária, na Farmácia Isabel Folhas, através de uma análise SWOT que descreve o decorrer do mesmo entre 5 de abril e 22 de julho 2021.
Orphan medicines and rare diseases are concepts that we hear regularly in our daily lives without the clarity of the scarce means of prevention, diagnosis and treatment that compromise the quality of life of people living with these diseases, as well as their families.In order to foster research, production and marketing of orphan medicinal products, policies are increasingly being developed by the European Medicines Agency (EMA), through the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) and national regulatory authorities. However, many needs are still not adequately met with a long way to go in the future.Preparing a dossier for an orphan medicinal product, writing the Common Technical Document (CTD), differs from a traditional medicinal product from the outset due to the low amount of existing clinical and experimental data and the mandatory presence of Section 1.7 "Market Exclusivity" in module 1 of the CTD.This document aims to address Europe’s policies for the approval and marketing of orphan medicinal products and incentives for their development. Given the specificity of Section 1.7, it also contains an illustrative example of this section in order to elucidate the key points to be mentioned.Internship in Pharmaceutical Industry is one of the opportunities offered by the Faculty of Pharmacy of the University of Coimbra to its students, so that they can complete their cycle of studies with the greatest contact with the reality of professional world.The following report aims to analyze my internship in Pharmaceutical Industry, in the Regulatory Affairs department at Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A, through a SWOT analysis demonstrating my experience in the company between January 11 and April 2, 2021.The curricular internship in Community Pharmacy is a complement to the training of the Integrated Master in Pharmaceutical Sciences, of mandatory character that aims to complement the knowledge learned during its academic training.This document aims to analyze my internship in Community Pharmacy, at Isabel Folhas Pharmacy, through a SWOT analysis that describes the course of this journey between April 5 and July 22, 2021.

Relatório de Estágio do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas apresentado à Faculdade de Farmácia
Este documento está dividido em três partes. A primeira e segunda parte dizem respeito aos relatórios de estágio referentes aos estágios efetuados, enquanto a terceira parte refere-se à monografia por mim redigida.Uma das etapas finais do ciclo de estudos do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra (MICF) diz respeito ao estágio curricular, tendo como objetivo principal a consolidação de conhecimentos previamente adquiridos e a sua aplicação no contexto de prática profissional. O contacto com a realidade profissional é extremamente importante uma vez que contribui para o desenvolvimento de várias competências e conhecimentos antes da entrada no mercado de trabalho. Neste sentido, estes relatórios de estágio, apresentados sob a forma de análise SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats) procuram dar ênfase, de um ponto de vista interno, aos pontos fortes e fracos dos meus estágios e, de um ponto de vista externo, às oportunidades e ameaças sentidas no decorrer dos mesmos. O local escolhido para a realização do primeiro estágio foi a Farmácia Estádio, em Coimbra, sob a orientação do Dr. André Paiva, tendo sido uma experiência única e muito gratificante. Para além do estágio curricular em Farmácia Comunitária, a Faculdade de Farmácia permite-nos realizar um outro na área do medicamento, sendo-nos possível escolher entre o setor hospitalar, regulamentar ou industrial. Esta oportunidade que nos é dada, através de diversos protocolos acordados entre a faculdade e as várias entidades das diversas áreas, é de extrema importância porque nos dá a possibilidade de ter uma visão mais abrangente do papel do farmacêutico nos vários setores, permitindo-nos contactar com novas experiências e realidades, contribuindo para o desenvolvimento de várias competências e conhecimentos, dotando-nos de ferramentas imprescindíveis e preparando-nos, assim, para a entrada no mercado de trabalho. Assim sendo, optei por realizar a segunda parte do meu estágio na Pharmilab, uma empresa de consultoria especializada no setor cosmético, tendo decorrido entre os meses de janeiro a abril, sob a orientação do Dr. Daniel Ribeiro. Este relatório de estágio, apresentado sob a forma de análise SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats) procura dar ênfase, de um ponto de vista interno, aos pontos fortes e fracos do meu estágio e, de um ponto de vista externo, às oportunidades e ameaças sentidas no decorrer do mesmo, tendo em conta a sua pertinência e enquadramento no plano de estudos do MICF. A terceira e última parte deste documento, diz respeito à monografia intitulada “Óleos essenciais no tratamento da Acne”. A acne vulgar é uma patologia inflamatória crónica da unidade pilossebácea, cuja causa é atribuída a vários fatores que se relacionam entre si, dos quais se destacam o aumento da produção de sebo, a alteração do processo de queratinização, a colonização e proliferação de bactérias e a inflamação da unidade pilossebácea.Apesar de não constituir um risco para a vida, a acne tem repercussões moderadas na qualidade de vida dos indivíduos que a têm, estando associada a níveis elevados de depressão e ansiedade, com grande impacto na autoestima, ocasionando problemas sociais e emocionais, muitas vezes semelhantes aos de outras doenças crónicas.Esta patologia apresenta-se principalmente sob a forma de lesões, destacando-se os comedões, as pápulas e as pústulas, sendo que, em casos mais graves, poderá manifestar-se através de nódulos, quistos e/ou cicatrizes, afetando principalmente a face, pescoço, peito, ombros e costas.Se não for tratada convenientemente, sobretudo em indivíduos com acne severa nos estados mais iniciais da patologia, podem originar-se cicatrizes profundas, de difícil resolução, que podem permanecer durante toda a vida.A terapêutica atualmente utilizada para esta patologia revela alguns efeitos secundários e está associada ao aparecimento de resistências bacterianas, factos esses que contribuem para a diminuição da adesão ao tratamento convencional. Deste modo, têm-se desenvolvido esforços no sentido de alcançar novas alternativas e dado especial atenção aos óleos essenciais no tratamento de algumas doenças cutâneas, nas quais a acne se insere.Nas últimas décadas, vários estudos têm comprovado que os óleos essenciais possuem atividades biológicas interessantes com capacidade de poderem ser utilizados como coadjuvantes ou até mesmo em substituição dos tratamentos atualmente utilizados para o tratamento da acne, destacando-se as atividades antibacterianas, antifúngicas e anti-inflamatórias, contra uma grande variedade de microrganismos.Esta monografia consiste numa revisão bibliográfica sobre a patologia da acne, onde se abordam aspetos como a sua epidemiologia, fisiopatologia, manifestações clínicas e tratamentos utilizados, bem como a utilização de óleos essenciais como futuros tratamentos desta doença.
This document is divided into three parts. The first and second part concern the internship reports referring to the internships carried out, while the third part refers to the monograph written by me.One of the final stages of the study cycle of the Integrated Master in Pharmaceutical Sciences at the Faculty of Pharmacy of the University of Coimbra (MICF) concerns the curricular internship, with the main objective of consolidating previously acquired knowledge and its application in the context of professional practice . Contact with the professional reality is extremely important as it contributes to the development of various skills and knowledge before entering the labor market. In this sense, these internship reports, provide in a form of SWOT analysis (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats) seek to emphasize, from an internal point of view, the strengths and weaknesses of my internships and, from an internal point of view external, to opportunities and corrected without arising from them. The location chosen for the realization of the first internship was the Estádio Farmácia, in Coimbra, under the supervision of Dr. André Paiva, having been a unique and very rewarding experience.In addition to the curricular internship in Community Pharmacy, the Faculty of Pharmacy allows us to carry out another in the field of medicine, allowing us to choose between the hospital, regulatory or industrial sector. This opportunity that is given to us, through various protocols agreed between the faculty and as various entities from different areas, is extremely important because it gives us the possibility of having a more expanded view of the role of the pharmacist in the various sectors, allowing us to contact with new experiences and realities, contributing to the development of various skills and knowledge, providing us with essential tools and thus preparing us to enter the labor market. Therefore, I chose to do a second part of my internship at Pharmilab, a consulting company specialized in the cosmetic sector, which took place from January to April, under the guidance of Dr. Daniel Ribeiro.This internship report, presented as a SWOT analysis (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats) seeks to emphasize, from an internal point of view, the strengths and weaknesses of my internship and, from an external point of view, the opportunities and felt during the course, taking into account its relevance and framework in the MICF study plan.The third and last part of this document concerns the monograph entitled “Essential Oils in the Treatment of Acne”.Acne vulgaris is a chronic inflammatory pathology of the pilosebaceous unit, the cause of which is attributed to several factors that are interrelated, among which the increase in sebum production, alteration of the keratinization process, colonization and proliferation of bacteria and inflammation of the pilosebaceous unit.Despite not being a risk to life, acne has moderate repercussions on the quality of life of individuals who have it, being associated with high levels of depression and anxiety, with a great impact on self-esteem, causing social and emotional problems, often similar those of other chronic diseases.This pathology presents itself mainly in the form of lesions, especially comedones, papules and pustules, and, in more severe cases, it can manifest itself through nodules, cysts and/or scars, mainly affecting the face , neck, chest, shoulders and back.If it is not properly treated, especially in individuals with severe acne in the earliest stages of the pathology, deep scars can be created, difficult to resolve, which can remain throughout life.The therapy currently used for this pathology reveals some side effects and is associated with the appearance of bacterial resistance, facts that contribute to the decrease in adherence to conventional treatment. Thus, efforts have been made to find new alternatives and pay special attention to essential oils in the treatment of some skin diseases, in which acne is involved.In recent decades, several studies have proven that essential oils have interesting biological activities with the ability to be used as supporting or even in replacement of treatments currently used for the treatment of acne, highlighting the antibacterial, antifungal and anti- inflammatory, against a wide variety of microorganisms.This monograph consists of a literature review on the pathology of acne, which addresses aspects such as its epidemiology, pathophysiology, clinical manifestations and treatments used, as well as the use of essential oils as future treatments for this disease.

Relatório de Estágio do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas apresentado à Faculdade de Farmácia
Este documento está dividido em três partes. A primeira e segunda parte dizem respeito aos relatórios de estágio referentes aos estágios efetuados, enquanto a terceira parte refere-se à monografia por mim redigida.Uma das etapas finais do ciclo de estudos do Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra (MICF) diz respeito ao estágio curricular, tendo como objetivo principal a consolidação de conhecimentos previamente adquiridos e a sua aplicação no contexto de prática profissional. O contacto com a realidade profissional é extremamente importante uma vez que contribui para o desenvolvimento de várias competências e conhecimentos antes da entrada no mercado de trabalho. Neste sentido, estes relatórios de estágio, apresentados sob a forma de análise SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats) procuram dar ênfase, de um ponto de vista interno, aos pontos fortes e fracos dos meus estágios e, de um ponto de vista externo, às oportunidades e ameaças sentidas no decorrer dos mesmos. O local escolhido para a realização do primeiro estágio foi a Farmácia Estádio, em Coimbra, sob a orientação do Dr. André Paiva, tendo sido uma experiência única e muito gratificante. Para além do estágio curricular em Farmácia Comunitária, a Faculdade de Farmácia permite-nos realizar um outro na área do medicamento, sendo-nos possível escolher entre o setor hospitalar, regulamentar ou industrial. Esta oportunidade que nos é dada, através de diversos protocolos acordados entre a faculdade e as várias entidades das diversas áreas, é de extrema importância porque nos dá a possibilidade de ter uma visão mais abrangente do papel do farmacêutico nos vários setores, permitindo-nos contactar com novas experiências e realidades, contribuindo para o desenvolvimento de várias competências e conhecimentos, dotando-nos de ferramentas imprescindíveis e preparando-nos, assim, para a entrada no mercado de trabalho. Assim sendo, optei por realizar a segunda parte do meu estágio na Pharmilab, uma empresa de consultoria especializada no setor cosmético, tendo decorrido entre os meses de janeiro a abril, sob a orientação do Dr. Daniel Ribeiro. Este relatório de estágio, apresentado sob a forma de análise SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats) procura dar ênfase, de um ponto de vista interno, aos pontos fortes e fracos do meu estágio e, de um ponto de vista externo, às oportunidades e ameaças sentidas no decorrer do mesmo, tendo em conta a sua pertinência e enquadramento no plano de estudos do MICF. A terceira e última parte deste documento, diz respeito à monografia intitulada “Óleos essenciais no tratamento da Acne”. A acne vulgar é uma patologia inflamatória crónica da unidade pilossebácea, cuja causa é atribuída a vários fatores que se relacionam entre si, dos quais se destacam o aumento da produção de sebo, a alteração do processo de queratinização, a colonização e proliferação de bactérias e a inflamação da unidade pilossebácea.Apesar de não constituir um risco para a vida, a acne tem repercussões moderadas na qualidade de vida dos indivíduos que a têm, estando associada a níveis elevados de depressão e ansiedade, com grande impacto na autoestima, ocasionando problemas sociais e emocionais, muitas vezes semelhantes aos de outras doenças crónicas.Esta patologia apresenta-se principalmente sob a forma de lesões, destacando-se os comedões, as pápulas e as pústulas, sendo que, em casos mais graves, poderá manifestar-se através de nódulos, quistos e/ou cicatrizes, afetando principalmente a face, pescoço, peito, ombros e costas.Se não for tratada convenientemente, sobretudo em indivíduos com acne severa nos estados mais iniciais da patologia, podem originar-se cicatrizes profundas, de difícil resolução, que podem permanecer durante toda a vida.A terapêutica atualmente utilizada para esta patologia revela alguns efeitos secundários e está associada ao aparecimento de resistências bacterianas, factos esses que contribuem para a diminuição da adesão ao tratamento convencional. Deste modo, têm-se desenvolvido esforços no sentido de alcançar novas alternativas e dado especial atenção aos óleos essenciais no tratamento de algumas doenças cutâneas, nas quais a acne se insere.Nas últimas décadas, vários estudos têm comprovado que os óleos essenciais possuem atividades biológicas interessantes com capacidade de poderem ser utilizados como coadjuvantes ou até mesmo em substituição dos tratamentos atualmente utilizados para o tratamento da acne, destacando-se as atividades antibacterianas, antifúngicas e anti-inflamatórias, contra uma grande variedade de microrganismos.Esta monografia consiste numa revisão bibliográfica sobre a patologia da acne, onde se abordam aspetos como a sua epidemiologia, fisiopatologia, manifestações clínicas e tratamentos utilizados, bem como a utilização de óleos essenciais como futuros tratamentos desta doença.
This document is divided into three parts. The first and second part concern the internship reports referring to the internships carried out, while the third part refers to the monograph written by me.One of the final stages of the study cycle of the Integrated Master in Pharmaceutical Sciences at the Faculty of Pharmacy of the University of Coimbra (MICF) concerns the curricular internship, with the main objective of consolidating previously acquired knowledge and its application in the context of professional practice . Contact with the professional reality is extremely important as it contributes to the development of various skills and knowledge before entering the labor market. In this sense, these internship reports, provide in a form of SWOT analysis (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats) seek to emphasize, from an internal point of view, the strengths and weaknesses of my internships and, from an internal point of view external, to opportunities and corrected without arising from them. The location chosen for the realization of the first internship was the Estádio Farmácia, in Coimbra, under the supervision of Dr. André Paiva, having been a unique and very rewarding experience.In addition to the curricular internship in Community Pharmacy, the Faculty of Pharmacy allows us to carry out another in the field of medicine, allowing us to choose between the hospital, regulatory or industrial sector. This opportunity that is given to us, through various protocols agreed between the faculty and as various entities from different areas, is extremely important because it gives us the possibility of having a more expanded view of the role of the pharmacist in the various sectors, allowing us to contact with new experiences and realities, contributing to the development of various skills and knowledge, providing us with essential tools and thus preparing us to enter the labor market. Therefore, I chose to do a second part of my internship at Pharmilab, a consulting company specialized in the cosmetic sector, which took place from January to April, under the guidance of Dr. Daniel Ribeiro.This internship report, presented as a SWOT analysis (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats) seeks to emphasize, from an internal point of view, the strengths and weaknesses of my internship and, from an external point of view, the opportunities and felt during the course, taking into account its relevance and framework in the MICF study plan.The third and last part of this document concerns the monograph entitled “Essential Oils in the Treatment of Acne”.Acne vulgaris is a chronic inflammatory pathology of the pilosebaceous unit, the cause of which is attributed to several factors that are interrelated, among which the increase in sebum production, alteration of the keratinization process, colonization and proliferation of bacteria and inflammation of the pilosebaceous unit.Despite not being a risk to life, acne has moderate repercussions on the quality of life of individuals who have it, being associated with high levels of depression and anxiety, with a great impact on self-esteem, causing social and emotional problems, often similar those of other chronic diseases.This pathology presents itself mainly in the form of lesions, especially comedones, papules and pustules, and, in more severe cases, it can manifest itself through nodules, cysts and/or scars, mainly affecting the face , neck, chest, shoulders and back.If it is not properly treated, especially in individuals with severe acne in the earliest stages of the pathology, deep scars can be created, difficult to resolve, which can remain throughout life.The therapy currently used for this pathology reveals some side effects and is associated with the appearance of bacterial resistance, facts that contribute to the decrease in adherence to conventional treatment. Thus, efforts have been made to find new alternatives and pay special attention to essential oils in the treatment of some skin diseases, in which acne is involved.In recent decades, several studies have proven that essential oils have interesting biological activities with the ability to be used as supporting or even in replacement of treatments currently used for the treatment of acne, highlighting the antibacterial, antifungal and anti- inflammatory, against a wide variety of microorganisms.This monograph consists of a literature review on the pathology of acne, which addresses aspects such as its epidemiology, pathophysiology, clinical manifestations and treatments used, as well as the use of essential oils as future treatments for this disease.

A entomofagia, isto é, a prática de comer insetos, não é um hábito recente para alguns povos. No entanto, o interesse pelo seu consumo ao redor do mundo tem aumentado nos últimos anos devido ao seu elevado valor nutricional, potenciais benefícios à saúde e baixo impacto ambiental. Além disso, a busca pela segurança alimentar tem motivado as pesquisas para inclusão desses alimentos na dieta da população mundial. Neste contexto, os insetos podem fornecer quantidades de proteína, gordura, vitaminas e minerais comparáveis aos da carne, o que desperta a atenção dos cientistas. Apesar dos diversos benefícios, vários desafios são encontrados, principalmente em relação à falta de regulamentações. No Brasil, não é proibido comer insetos, mas não existe uma legislação específica, o que torna essa prática limitante e contribui para a desinformação do assunto. Além disso, sociedades onde o consumo de insetos não faz parte de sua cultura, criam barreiras para a introdução mais ampla desse alimento na dieta. Sendo assim, o objetivo desta revisão foi fornecer uma visão geral sobre vários aspectos dos insetos comestíveis, como produção, composição nutricional, segurança no consumo, desafios e tendências.

Em decorrência da chegada da pandemia do coronavírus, houve diversas mudanças sociais e, dentre elas, destaca-se o aumento das compras on-line. Esse aumento refletiu a necessidade de se conhecer quais são os aspectos jurídicos que cercam essa situação de consumo. O artigo tem por escopo fazer esse compilado, bem como discutir sobre o que mudou, juridicamente, com o advento da pandemia, no âmbito das compras on-line, com especial atenção ao direito de arrependimento. Para tanto, fez-se uso de fontes secundárias, haja vista que se utilizou pesquisa bibliográfica, sob a forma de livros e artigos científicos. Ainda, empregou-se pesquisa documental, pois foram observadas as leis que embasam o entendimento acerca das questões envolvendo o consumo on-line. Por fim, conclui-se que malgrado não haver, ainda, legislação específica que englobe de forma detalhada as relações de compra on-line, há o sentimento de que, aos poucos, as alterações legislativas estão suprindo essa lacuna, tendo sido até mesmo sancionados alguns decretos e leis sobre as compras on-line na pandemia. Em um futuro próximo, estará mais bem definida a relação jurídica do consumidor on-line, tendo em vista que já há projeto de lei sobre o assunto e o cenário atual é capaz de demonstrar que o hábito de consumo on-line tende a se manter mesmo após o fim da pandemia, sendo o Código de Defesa do Consumidor ultrapassado para regulamentar com afinco essa modalidade, pois é datado de 1990, e na época as relações de consumo eram diferentes das atuais. ,