Dissertations / Theses: 'Medicamentos - Control de calidad'

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La, Rosa Rodríguez Emilio. "Bioética, medicamentos, conflicto de intereses y control de calidad." Pontificia Universidad Católica del Perú, 2012. http://repositorio.pucp.edu.pe/index/handle/123456789/115762.

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Abstract:

Bioethics, medicines, interests conflict and quality controlThe article analyzes the problems of pharmaceutical advertising that distorts, exaggerates or hides certain information (side effects of drugs), as well as the work of pharmaceutical sales representatives, the problem of drugs’ risk, marketing authorization, access to drugs, therapeutic practice, conflicts of interest, and quality control in medicine. These issues have a greater importance in public health; since the lack of respect for the fundamental principles of bioethics (benefit, not harm, autonomy and consent) has a direct impact on the health of the population.
El artículo analiza la problemática de la publicidad farmacéutica que deforma, exagera o esconde ciertas informaciones (efectos secundarios de los medicamentos), así como la labor de los visitadores médicos, el problema del riesgo medicamentoso, la autorización de comercialización, el acceso a los medicamentos, la practica terapéutica, los conflictos de intereses y el control de calidad en medicina. Estos temas tienen una importancia mayor en salud pública, ya que el no respetar los principios fundamentales de bioética (beneficencia, no maleficencia, autonomía y consentimiento) incide directamente sobre el estado de salud de la población

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Coral, Monge María Margarita. "Calidad de productos farmacéuticos y afines comercializados en el mercado peruano : pesquisados por DIGEMID, de 2002-2006." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2008. https://hdl.handle.net/20.500.12672/2358.

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Abstract:

Para este trabajo de investigación se recolectaron 2843 pesquisas de productos farmacéuticos y afines, realizados por el Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos de la DIGEMID en los años 2002 a 2006. Los estudios de los análisis fisicoquímicos y microbiológicos fueron realizados por el Instituto Nacional de Salud y luego evaluados por el Equipo de Control y Vigilancia de Productos de la DIGEMID. Se analizó el total de los productos pesquisados encontrándose que el 65% son conformes y 35% no conformes. Así mismo, los resultados no conformes se clasificaron para determinar las principales observaciones a la calidad: Rotulado No Autorizado 40%, Producto Deficiente 27%, Crítico 17%, Cambio de Especificación 14%, Sin Registro Sanitario 1% y Forma de Presentación No Autorizada 1%. Del total de las pesquisas realizadas: El 45% fueron medicamentos de marca, el 30% medicamentos genérico, el 10% material médico y el 9% cosméticos. Resultaron conformes: Medicamentos de marca 69%, medicamentos genérico 64%, material médico 60% y cosméticos 68%. Respecto al tipo de Establecimiento Farmacéutico que presentan conformidad en sus productos tenemos: Laboratorios 69%, Droguerías 62% e Importadoras 67%. Si nos referimos a la procedencia según país de origen tenemos que los conformes fueron el 71% de origen Nacional y el 59% de origen Extranjero. Palabras claves: DIGEMID, reglamento, pesquisa, calidad de medicamento, vigilancia sanitaria.
--- This thesis has gathered 2843 pharmaceutical inquiries and related to it, which were done by The Control Team and Monitoring of Establishment below DIGEMID from 2002 to 2006. The Physicochemical and Microbiological analyses were done by Institute Health National; afterwards they were evaluated by Control Team and Products Monitoring from DIGEMID. Everyone was analysed to find that 65% were conformity and 35% nonconformity. Besides the results nonconformity were classificated in order to identify quality objections: No Authorized Label 40%, Deficient Product 27%, Critic 17%, Specific Change 14%, Without Sanitary register 1% and No Authorized Form Presentation 1%. The sort pharmaceutical products were trademark medicines 45%, generic medicines 30%, medical material 10% and cosmetic 9%. To result in conformity: trademark medicines 69%, generic medicines 64%, medical material 60% and cosmetic 68%. With regard to sort pharmaceutical establishments were conformity: Laboratories 69%, Drugstores 62% and Importers 67%. Moreover origin National 71% and Foreign 59% were conformity.Key words: DIGEMID, regulation, inquiry, medicine quality, sanity monitoring.
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Molina, Rodríguez Lucía Pamela, and Aching Juan Manuel Ramírez. "Diseño y desarrollo de una formulación por compresión directa para tabletas de diltiazem 60 mg." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2007. https://hdl.handle.net/20.500.12672/1107.

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Abstract:

Se desarrolló una preformulación de Clorhidrato de Diltiazem 60mg, en la que se evaluó las propiedades tanto del principio activo como de los posibles excipientes a ser usados. Los comprimidos fueron elaborados mediante el método de compresión directa, considerando durante el proceso propiedades físicas tales como dureza y friabilidad. Se preparó dos ensayos piloto con la misma fórmula cuali-cuantitativa, a ambos se realizaron estudios de estabilidad acelerada en dos empaques primarios cada uno que fue aluminio blister PVC ámbar de 250 micras y PVC/PVdC ámbar de 250/60 micras. De acuerdo a los resultados obtenidos en el estudio de estabilidad se procedió con la monitorización de la fabricación de los lotes a nivel industrial y el ingreso de uno de ellos para estudios de estabilidad acelerada, para lo cual se decidió usar el empaque primario de mayor conveniencia, aluminio blister PVC ámbar de 250 micras. Así mismo, para demostrar la similitud del comportamiento de nuestra formulación, se utilizó el concepto de los factores de similitud y diferencia respecto de un producto de referencia, en lo que concierne a perfil de disolución. Finalmente, con los resultados obtenidos tanto en el perfil de disolución como de los estudios de estabilidad realizados se determina que la formulación desarrollada para Diltiazem 60mg tabletas, cumple con las especificaciones establecidas en los libros oficiales vigentes.
-- A preformulation was developed studying the active ingredient properties and the possible excipients. Tablets were prepared by a direct compression method, considering during the process physical properties such as hardness and friability. Two formulations were developed with the same characteristics, accelerated stability studies were developed for both of the formulations using two different primary packing materials each: amber polyvinyl chloride of 250 micras and amber polyvinylidene chloride of 250/60 micras. According to the results, we carried out the manufacturing and monitoring of three industrial batches, doing stability studies for one of them, using as the primary packing for the industrial batch amber polyvinyl of 250 micras. Therefore, to demonstrate the similarity in the behaviour of our formulation, we used the factors of similitude and difference regarding a reference product, concerning the dissolution profile. Finally all the results obtained indicate that the developed formulation fulfills the parameters of the current Pharmacopeia.
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Sueros, Rios Gaby Beatriz. "Validación de un método de ensayo cuali-cuantitativo para el análisis microbiológico del jarabe Tyrex a nivel intralaboratorial." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2013. https://hdl.handle.net/20.500.12672/3430.

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Abstract:

El presente trabajo consistió en validar un método de ensayo cuali-cuantitativo para el análisis microbiológico del jarabe Tyrex a nivel intralaboratorial, basado en la técnica propuesta por la United Stated Pharmacopea versión XXXIV (USP34). La validación del método utilizando las distintas condiciones de trabajo es necesaria y exigida para comprobar que el método a emplear es el correcto, brindando resultados confiables y seguros. Para la ejecución del presente trabajo se usó un producto farmacéutico líquido Tyrex jarabe (Teofilina 27 mg/5 mL jarabe) el cual se utiliza para prevenir y tratar el resoplo, el asma, la bronquitis, el enfisema y las enfermedades de otro tipo que afectan al pulmón. Asimismo se trabajó con cepas estándares sugeridas por la USP34 como: Staphylococcus aureus ATCC 6538, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, Bacillus subtilis ATCC 6633, Candida albicans ATCC 10231, Aspergillus niger ATCC 16404; y para los ensayos cualitativos se usó: Escherichia coli ATCC 8739 y Salmonella thyphimurium ATCC 14028. Antes de iniciar el presente trabajo se evaluaron los medios a usar realizando su respectivo control positivo y promoción de crecimiento, luego se procedió a comprobar los distintos parámetros estadísticos especificados en la USP 34; entre ellos tenemos para el ensayo cuantitativo: Exactitud, Precisión, Especificidad, Límite de detección, Límite de cuantificación, Linealidad, Robustez y Tolerancia; y para el ensayo cualitativo evaluamos: Robustez, Tolerancia, Límite de detección y Especificidad. El método demostró que tiene la capacidad de detectar los microorganismos de prueba en presencia del diluyente, neutralizantes y producto con un porcentaje de recuperación mayor al 70 %. Se comprobó que el método detecta y cuantifica 5 ufc/mL como la mínima cantidad de microorganismos que pueden ser detectables y cuantificables, además que es tolerante a los cambios de lotes de los medios de cultivo obteniéndose como máximo 15% de coeficiente de variación. El método se caracteriza por ser exacto y preciso obteniéndose una desviación estándar relativa menor a 0.02 en resultados de pruebas individuales de cada analista tanto como entre ellos. Asimismo, el método presenta robustez, obteniéndose un porcentaje de cambio menor al 15% de variación en el recuento obtenido en tres tiempos distintos de incubación. Además, este método presenta una correlación de crecimiento proporcional a las concentraciones establecidas en el parámetro de linealidad obteniéndose un coeficiente de correlación mayor de 0.95 en todas las cepas de prueba. Por otro lado, el método detecta cantidades mínimas de Escherichia coli ATCC 8739 y Salmonella entérica ATCC 14028, demostrando ser específico utilizando medios selectivos para promover el crecimiento de dichos microorganismos, presentando robustez ya que el método no es afectado por pequeñas variaciones de tiempo y es tolerante al resistir cambios tales como la diferencias de lotes de un mismo medio. En conclusión, el método demuestra ser seguro y confiable en las condiciones propuestas en este trabajo, para la detección y cuantificación de microorganismos que puedan estar presentes en el producto farmacéutico Tyrex jarabe.
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Aquino, Aquino Jenny Roxana, and Oliva Cecilia Agripina Aguilar. "Guía para establecer las bases de la realización de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de productos farmacéuticos de administración oral." Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Programa Cybertesis PERÚ, 2003. http://www.cybertesis.edu.pe/sisbib/2003/aquino_aj/html/index-frames.html.

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Abstract:

En el presente trabajo se dan las nociones básicas para la realización de estudios de Biodisponibidad y Bioequivalencia. Los estudios de biodisponibilidad permiten conocer la magnitud y velocidad de absorción del principio activo que alcanza la circulación sistémica mientras que los estudios de biodisponiblidad comparativa permiten evaluar la bioequivalencia, de dos medicamentos que contienen el mismo principio activo. Sobre la base del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica de los fármacos se puede establecer que para la demostración de la bioequivalencia de los medicamentos comprendidos en la clase 1 y clase 2, se recomiendan los perfiles de disolución; mientras que para la clase 3 y clase 4 se necesita, determinar la bioequivalencia mediante la medición de niveles séricos del fármaco. En el análisis farmacocinético los parámetros de interés son área bajo la curva de los niveles séricos del fármaco (ABC), concentración máxima (Cmax,) y tiempo para alcanzar la máxima concentración (tmax). Teniendo en cuenta los aspectos mencionados anteriormente se elaboró la lista de medicamentos incluidos en el Petitorío Nacional de Medicamentos Esenciales que requieren estudios de bioequivalencia para determinar su intercambiabilidad, encontrándose un total de 61 principios activos. Esta lista se realizó en base a aspectos como: riesgo sanitario, margen tera péutico y características farmacocinéticas del medicamento. Así mismo se elaboró un protocolo básico para la realización de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, en 1a que se indican las principales etapas para la realización de dichos estudios, también se propone el documento de Consentimiento libre e informado para los voluntarios. Finalmente se diseñó la Unidad para la realización de estudios de biequivalencia, se determinaron los perfiles de los profesionales que conforman el equipo multidisciplinario y se mencionan las diversas instalaciones con las que debe contar la unidad
In the present work are given the basic notions for the execution of Bioavailability and Bioequivalence studies. The bioavailability studies allow to know the magnitude and rate of absortion of the active principle that reaches systemic circulation whereas the studies of comparative bioavailability allow to evaluate the bioequivalence of two medicines with the same active principle. On the base of System of Biopharmaceutical Classification of the drugs it is possible to establish that for demonstration of the bioequivalence of medicines included in the class 1 and class 2, the profiles of dissolution are recommended; whereas for class 3 and class 4 it is needed to determine the bioequivalence by means of measurement of seric levels of drug. Keeping in mind the aspects mentioned previously, it was taken of the list of medicines included in the National Petitory of Essential Medicines those that they would require bioequivalence studies to determine their interchangeability, being found a total of 61 active principles. This list devised in base to aspects as: sanitary risk, therapeutic margin and pharmacokinetic characteristics of the medicine. Likewise devised a basic protocol for the execution of Bioavailability and Bioequivalence studies, in which the main phases for their execution are indicated; also the document of free and reported consent for the volunteers is proposed. Finally a Unit for the execution of bioequivalence studies is proposed, the profiles of the professionals that would conform the multidisciplinary team are proposed and the diverse installations with the ones that should count the Unit are mentioned

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Rivera, Rivera Luis Guillermo. "Validación del sistema de cadena de frío en la logística de medicamentos y reactivos de 2ºC a 8ºC : Perú : enero-junio 2007." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2007. https://hdl.handle.net/20.500.12672/1274.

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Abstract:

La Logística de la Cadena de Frío se ha convertido en una herramienta imprescindible al momento de garantizar la calidad y la efectividad, tanto de los medicamentos, como de los reactivos para su óptimo estado de conservación a parámetros de temperatura preestablecidos. Por lo tanto, a través del presente trabajo se ha desarrollado y validado un método para la correcta distribución y conservación, tanto del producto farmacéutico terminado, como del reactivo que requiere un rango específico de temperatura de 2-8º C. Se procedió a elaborar los protocolos donde se definen los objetivos específicos de las evaluaciones a efectuar. Se estableció el plan de monitoreo respectivo, y las condiciones para el embalaje; así como la comparación de resultados con los rangos preestablecidos. En la etapa de la validación en sí, se realizó una evaluación del sistema y se hicieron las pruebas que garantizan que todos los componentes funcionen según lo especificado. Se sometió a prueba todos los controles de operación tales como: El buen desempeño del compresor. El buen desempeño del Sistema de Alarma de la Cámara Fría específica para 2°C - 8º C. El buen desempeño del TempTale4 el cual nos permite chequear la trazabilidad del comportamiento de la temperatura desde el punto de origen hasta el punto de destino.
The Logistics of the Chain of Cold has become in one indispensable tool at the moment to guarantee the quality and the efficiency, so much of the medicines, like of the reagents for them ideal condition of conservation to pre-established parameters of temperature. Therefore, in this present work has developed a method validated for the correct distribution and conservation, so much of the finished pharmaceutical product, as of the reagent that needs a specific range of temperature of 2-8 º C. It was elaborated the protocols where it’s defined the specific aims of the evaluations to effect, developing a plan of monitoring. The conditions adapted for a correct distribution of the product to refreshed temperature. In the stage of the validation, it was realized an evaluation of the system and It was developed the tests which guarantee that all the components work according to the specified. It was tested all the operational controls such as: The good performance of the Cold Chamber formed to specific range of temperature from 2°C to 8°C; so the good performance of the Freezer formed to specific range of temperature from –18°C to –28°C; and the good performance of the TempTale4 and software, device selected with the purpose to check the behavior of the temperature from the point of origin up to the point of destiny.
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Peña, Espíritu Nancy Pilar, and Osorio Violeta Noemí Echevarría. "Incidencia de reacciones adversas en pacientes hospitalizados del Servicio de Emergencia del Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen. Essalud : enero-marzo 2003." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2004. https://hdl.handle.net/20.500.12672/3340.

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Abstract:

Se realizó un estudio de tipo descriptivo-longitudinal prospectivo de la incidencia de reacciones adversas a medicamentos en pacientes hospitalizados en el Servicio de Emergencia del Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen durante el periodo enero-marzo 2003. Se analizaron 865 casos de pacientes hospitalizados en dicho servicio para determinar la existencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) detectándose 67 pacientes con casos de RAM obteniéndose una incidencia de 7.75%, presentándose mayormente en pacientes varones entre 75-93 años y 56-74 años de edad; las reacciones fueron moderada en el 53.52% de los casos. Los principales grupos terapéuticos implicados fueron: antibióticos (23.94%), AINES (16.9%) y antihipertensivos (8.45%) y los órganos y sistemas más afectados se destacan el tracto gastrointestinal (22.54%) y el sistema cardiovascular (14.08%).
--- A descriptive-longitudinal prospective study of incidence of Drug adverse reaction in patients hospitalized in Emergency facility of Guillermo Almenara Irigoyen national hospital during January to march 2003 of was carried out. It was analizad 865 cases of hospitalized patients in that facility during three months in order to determine the existence of drug adverse reactions (DAR's), from those ones, it was detected 67 patients with cases of DAR's, having obtained an incidence of 7.75%, particularly presented in male patients and between 75-93 years old and 56-74 years old; DAR's were moderate in the 53.52% of the cases. The principal therapeutic groups implied were: antibiotic (23.94%), NON-Sterroidal anti-inflammatory (16.9%) and anti-hypertensive (8.45%) drugs and the organs and systems more affected, it was highlighted, gastrointestinal tract (22.54%) and cardiovascular system (14.08%).
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Aguilar, Oliva Cecilia Agripina, and Aquino Jenny Roxana Aquino. "Guía para establecer las bases de la realización de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de productos farmacéuticos de administración oral." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2003. https://hdl.handle.net/20.500.12672/2330.

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Abstract:

En el presente trabajo se dan las nociones básicas para la realización de estudios de Biodisponibidad y Bioequivalencia. Los estudios de biodisponibilidad permiten conocer la magnitud y velocidad de absorción del principio activo que alcanza la circulación sistémica mientras que los estudios de biodisponiblidad comparativa permiten evaluar la bioequivalencia, de dos medicamentos que contienen el mismo principio activo. Sobre la base del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica de los fármacos se puede establecer que para la demostración de la bioequivalencia de los medicamentos comprendidos en la clase 1 y clase 2, se recomiendan los perfiles de disolución; mientras que para la clase 3 y clase 4 se necesita, determinar la bioequivalencia mediante la medición de niveles séricos del fármaco. En el análisis farmacocinético los parámetros de interés son área bajo la curva de los niveles séricos del fármaco (ABC), concentración máxima (Cmax,) y tiempo para alcanzar la máxima concentración (tmax). Teniendo en cuenta los aspectos mencionados anteriormente se elaboró la lista de medicamentos incluidos en el Petitorío Nacional de Medicamentos Esenciales que requieren estudios de bioequivalencia para determinar su intercambiabilidad, encontrándose un total de 61 principios activos. Esta lista se realizó en base a aspectos como: riesgo sanitario, margen tera péutico y características farmacocinéticas del medicamento. Así mismo se elaboró un protocolo básico para la realización de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, en 1a que se indican las principales etapas para la realización de dichos estudios, también se propone el documento de Consentimiento libre e informado para los voluntarios. Finalmente se diseñó la Unidad para la realización de estudios de biequivalencia, se determinaron los perfiles de los profesionales que conforman el equipo multidisciplinario y se mencionan las diversas instalaciones con las que debe contar la unidad.
In the present work are given the basic notions for the execution of Bioavailability and Bioequivalence studies. The bioavailability studies allow to know the magnitude and rate of absortion of the active principle that reaches systemic circulation whereas the studies of comparative bioavailability allow to evaluate the bioequivalence of two medicines with the same active principle. On the base of System of Biopharmaceutical Classification of the drugs it is possible to establish that for demonstration of the bioequivalence of medicines included in the class 1 and class 2, the profiles of dissolution are recommended; whereas for class 3 and class 4 it is needed to determine the bioequivalence by means of measurement of seric levels of drug. Keeping in mind the aspects mentioned previously, it was taken of the list of medicines included in the National Petitory of Essential Medicines those that they would require bioequivalence studies to determine their interchangeability, being found a total of 61 active principles. This list devised in base to aspects as: sanitary risk, therapeutic margin and pharmacokinetic characteristics of the medicine. Likewise devised a basic protocol for the execution of Bioavailability and Bioequivalence studies, in which the main phases for their execution are indicated; also the document of free and reported consent for the volunteers is proposed. Finally a Unit for the execution of bioequivalence studies is proposed, the profiles of the professionals that would conform the multidisciplinary team are proposed and the diverse installations with the ones that should count the Unit are mentioned.
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Chávez, Santos Gabriela. "Nivel de conocimiento sobre falsificación de medicamentos en estudiantes del tercer año de secundaria de la Institución Educativa Juana Alarco de Dammert - Miraflores." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2015. https://hdl.handle.net/20.500.12672/4270.

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Abstract:

La falsificación de medicamentos en Perú, constituye un problema grave en la Salud Pública; las intervenciones a comercios legales e ilegales realizadas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y el Grupo Técnico Multisectorial de Prevención y Combate al Contrabando, Comercio Ilegal y Falsificación de Productos Farmacéuticos y Afines (CONTRAFALME), indican la necesidad de información que debe tener la población sobre medicamentos falsificados. El presente trabajo tiene como objetivo determinar el nivel de conocimiento sobre falsificación de medicamentos en estudiantes del tercer año de secundaria de la Institución Educativa Juana Alarco de Dammert-Miraflores, para lo cual se utilizó la escala de Estaninos. Para determinar la efectividad de la capacitación se utilizó la prueba paramétrica de comparación de medias apareadas. En el diseño de la capacitación se utilizó una estrategia metodológica activa, con el fin de lograr un aprendizaje significativo. La investigación es de tipo cuantitativa con un diseño pre-experimental, la muestra consistió en 51 estudiantes mujeres entre 13 a 17 años, seleccionadas a través de un muestreo no probabilístico de tipo causal. El estudio se realizó en diciembre del año 2014. Antes de aplicar la capacitación, el nivel de conocimiento sobre falsificación de medicamentos fue “medio” 51,0% y “alto” 19,6% variando a 7,8% y 92,2%, respectivamente después de aplicar la capacitación. El promedio de las evaluaciones pre-capacitación fue de 13,81 y para las evaluaciones post-capacitación fue de 17,84, donde se puede observar una variación positiva con una diferencia de 4,03 puntos, equivalente a un incremento general del 29%. Con 95% de confianza afirmamos que el promedio post-capacitación se encuentra entre 17,40 y 18,27. Se determinó así, que el nivel de conocimiento de las participantes al inicio fue “medio” y el nivel de conocimiento final fue “alto”.
Counterfeit medicines in Peru, is a serious public health problem; interventions to legal and illegal trades made by the General Directorate of Medicines, Supplies and Drugs (DIGEMID) and the Multisectoral Technical Group on Preventing and Combating Smuggling and Illegal Trade in Counterfeit Pharmaceutical and Allied (CONTRAFALME), indicate the need for information that should have the population about counterfeit drugs. This study aims to determine the level of knowledge about counterfeit drugs in third secondary school students from the School Juana Alarco de Dammert-Miraflores, to achieve this the scale of Estaninos was used. To determine the effectiveness of the training a comparison parametric test with paired averages was used. An active methodological strategy was used in the training design to achieve meaningful learning. The research is quantitative with a pre-experimental design, the sample consisted of 51 female students from 13 to 17 years old, selected through a non-probability causal sampling. The study was made in December 2014. Before applying training, the knowledge level about counterfeit drugs was "medium” 51,0% and "high" 19,6% varying to 7,8% and 92,2% respectively after applying training. The pre-training average was 13,81 and post-training was 17,84, where you can see a positive change with a difference of 4,03 points, equivalent to an overall increase of 29%. With 95% confidence, we affirm that the post-training average is between 17,40 and 18,27. It was determined, that the level of knowledge of the participants at the beginning was "medium" and at the final, it was "high". Keywords: Counterfeit medicine, active methodology, training, knowledge level.
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Vásquez, Gonzales Jenny Flor. "Estudio de procesos regulatorios documentarios de tipo acelerado para la aprobación de registros sanitarios en Estados Unidos, Unión Europea, Canadá y Perú." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2021. https://hdl.handle.net/20.500.12672/17385.

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Abstract:

El presente estudio se desarrolló con el objetivo de determinar la importancia de los procesos regulatorios de tipo acelerado para la aprobación de registros sanitarios en Estados Unidos, Unión Europea, Canadá y Perú, siendo un estudio descriptivo de corte transversal donde se empleó la metodología PRISMA que permitió revisar los procesos regulatorios documentario de tipo acelerado de Estados Unidos, Unión Europea, Canadá y Perú, cuya muestra está representada por la normativa que rige los mismos. Entre los resultados se encontró que tanto la FDA, la EMA y Health Canadá llevan a cabo procesos de aprobación acelerada, cada uno desde sus propias versiones y realidades en cuanto a los requisitos y periodos de evaluación, mientras que en el Perú no se implementan estos procedimientos debido a diversos factores como falta de normativa, escasez de expertos, la inexistencia de claridad sobre los procedimientos establecidos en la norma que debe regir el registro de productos farmacéuticos, entre otros. Se concluyó que los procesos regulatorios de tipo acelerado para la aprobación de registros sanitarios son de gran interés para la humanidad, en virtud de que estos ofrecen beneficios tanto a la industria farmacéutica como los pacientes que requieren de medicamentos para atender sus padecimientos.

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Capcha, Espinoza Henry Paúl, and Rebaza Giovanna Paola Llanos. "Desarrollo y validación de un método analítico para la cuantificación de dexametasona y clotrimazol en crema, por HPLC y análisis de productos comercializados en el Perú." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2007. https://hdl.handle.net/20.500.12672/3095.

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Abstract:

El análisis por HPLC, de productos farmacéuticos son una necesidad y de uso rutinario. Esta técnica evita errores que conllevan a situaciones de riesgo al usuario, garantizando que la dosis prescrita llegue al paciente en la cantidad apropiada. En la rutina de laboratorio reduce repeticiones analíticas y facilita mayor rapidez en los análisis que adecuadamente validadas dan confiabilidad a los resultados. Las farmacopeas vigentes contemplan en la mayoría de los casos análisis por HPLC para monofármacos o asociaciones de dos o más principios activos por separado lo cual demanda un mayor tiempo de análisis y un mayor costo. La validación es el proceso establecido para la obtención de pruebas documentadas y demostrativas de que un método de análisis es lo suficientemente fiable y reproducible para producir el resultado previsto dentro de los intervalos definidos. La validación de un método analítico es un requisito necesario para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y así asegurar la calidad del medicamento. El presente trabajo plantea el uso de un solo método analítico por HPLC para un producto farmacéutico en presentación de Crema que contiene en su formulación dos principios activos: Clotrimazol y Dexametasona Acetato, los cuales se determinan en un solo análisis, el cual seguidamente fue validado para determinar así la aplicabilidad del método. En la validación del método analítico se evaluaron una serie de parámetros que están indicados en obras oficiales, como son: selectividad, linealidad, precisión, exactitud y robustez. Posteriormente, se elaboró el Protocolo de validación del método de análisis, para lo cual se contó con el diseño experimental y los procedimientos estadísticos, concluyéndose así que el método analítico propuesto es selectivo, lineal, preciso, reproducible y exacto; y de esta manera comprobamos la validez del método analítico desarrollado.
--- The analysis for HPLC of pharmaceutical products is a necessity and of routine use. This technique avoids mistakes that make risk situations to user, guaranteeing that the prescribed dose arrives at the patient in the appropriate amount. In the laboratory routine it reduces analytical repetitions and it facilitates greater rapidity in the analysis that suitably validated give trustworthiness to the results. The effective pharmacopeias contemplate in the most of the cases analysis for HPLC, for monodrugs o associations of two or more actives principles which demands a greater time of analysis and greater cost. The validation is the process established for the obtaining of documented and demonstrative tests that an analysis method is the sufficiently trustworthy and reproducible for produce the result anticipated inside the defined intervals. The validation of an analytical method is a requirement necessary to fulfill the Good Practices Manufacture (BPM) and thus to assure the quality of medicament. The present work shows the use of a single analytical method for HPLC for a pharmaceutical product in cream presentation that contains in its formulation two actives principles: Clotrimazole and Dexamethasone acetate, which are determined in a single analysis, which after was validated to determine thus the applicability of the method. In the validation of analytical method a series of parameters was evaluated that are indicated in official works, as they are: selectivity, linearity, precision, exactitude and robustness. Later, the Protocol of Validation of analysis method was elaborated, for which it counted on the experimental design and the statistical procedures, concluding so the proposed analytical method is selective, linear, precise, reproducible and exact; and this way we verified the validity of developed analytical method.
Medicamentos - Control de calidad
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Mayorga, Bustinza Giovanna Francisca, and Castillo Herrera César Benjamín Del. "Validación de una técnica de análisis por cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) para cuantificar norfloxacino y fenazopiridina clorhidrato en cápsulas orales." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2010. https://hdl.handle.net/20.500.12672/1639.

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Abstract:

Se desarrolló y validó una nueva técnica de análisis por HPLC, que resultó ser efectiva, reproducible y confiable para la identificación y cuantificación de norfloxacino y fenazopiridina clorhidrato, asociados como principios activos en cápsulas orales. La técnica de análisis tomó en cuenta la preparación de muestra para que ambos activos puedan ser cuantificados en un solo sistema (fase móvil, columna cromatográfica, longitud de onda). Como paso previo a la validación de la técnica de análisis, se evaluó la adaptabilidad del sistema cromatográfico, asegurando de esta manera, el funcionamiento adecuado del sistema. Para el desarrollo de los parámetros de validación, se tomaron en cuenta los siguientes parámetros: Selectividad, Linealidad, Exactitud, Precisión y Robustez; resultados que fueron sometidos a evaluación estadística corroborando que la técnica analítica propuesta para la cuantificación de los principios activos es selectiva, lineal, exacta, precisa y robusta, así mismo la confiabilidad de la nueva técnica, garantizando de esta forma la calidad, eficacia e inocuidad del medicamento. -- Palabras Clave: Norfloxacino, fenazopiridina clorhidrato, cromatografía, validación, técnica analítica
-- It was developed and validated a new technique for HPLC analysis, which proved to be effective, reproducible and reliable for the identification and quantification of norfloxacin and phenazopyridine hydrochloride, associated as active partners in oral capsules. The technique of analysis took into account sample preparation for both assets can be quantified in a single system (mobile phase chromatographic column, wavelength). As step before to the validation of the technique of analysis, there was assessed the adaptability of the chromatographic system, assuring hereby, the suitable functioning of the system. For the development of validation parameters were taken into account the following parameters: selectivity, linearity, accuracy, precision and robustness; results that were submitted to statistical evaluation which confirmed that the proposed analytical technique for the quantification of active principles is selective, linear, accurate, precise and robust, likewise the reliability of the new technique, guaranteeing the quality, efficacy and safety of the drug. -- Key Words: Norfloxacin, phenazopyridine hydrochloride, high-resolution liquid chromatography, validation, analytical technique.
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Acosta, Castillo Luis Enrique, and Huayhuas Felipe Ramírez. "Desarrollo y validación prospectiva del método de análisis de valoración de glimipiride 2 mg/rosiglitazona 4 mg tabletas recubiertas por cromatografía líquida de alta performance." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2007. https://hdl.handle.net/20.500.12672/2254.

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Abstract:

El presente trabajo desarrolla la validación prospectiva de una forma farmacéutica sólida cuyos principios activos contenidos son Rosiglitazona y Glimepiride, de tal modo que se demostró y estableció evidencia documentada que el proceso de análisis cumple de manera robusta y repetitiva lo que estaba previsto basado protocolo planificado, llamado protocolo de validación, obtenido de la secuencia de desarrollo del nuevo producto y de la metodología de análisis. En la parte inicial de este trabajo se procede a recopilar toda la información bibliografica necesaria para luego proceder con los primeros análisis exploratorios. Inicialmente con la intención de cuantificar ambos principios activos mediante un solo sistema cromatográfico, no obteniendo resultados esperados, seguidamente se procedió a probar sistemas cromatográficos diferentes para cada principio activo obteniendo los resultados adecuados para obtener la metodología analítica correcta. Una vez establecidas las condiciones cromatográficas finales con los parámetros definidos para el trabajo, se ejecuta el protocolo de validación del método desarrollado para lo cual se cuenta con el diseño experimental y los procedimientos estadísticos, concluyendo que la metodología analítica propuesta es lineal, exacta, y selectiva, cumpliendo así con los parámetros de validación establecidos en las obras oficiales; por lo cual el método validado es confiable y puede ser empleado en los análisis de rutina.
-- The present work develops the Prospective Validation of a Solid Pharmaceutical Form, which drogs are Rosiglitazone and Glimepiride, in such a way that it was demonstrated and established documented evidence that the process of analysis fulfills in a robust and repetitive way what there was foreseen based planned protocol, so-called Protocol of Validation, obtained of the sequence of development of the new product and of the methodology of analysis. At the first part of this work, all the bibliographical necessary information is proceeded to compile then to proceed with the first exploratory analyses. Initially with the intention of quantifying both active beginning by means of only one system cromatographic, not obtaining awaited results, then it was proceeded to prove in different system cromatographics by the every active beginning obtaining the results adapted to obtain the analytical correct methodology. As soon as the last conditions cromatographic were established with the parameters defined for the work, there is executed the Protocol of Validation the method developed for which is counted by the experimental design and the statistical procedures, concluding that the analytical proposed methodology is linear, exact, and selective, expiring this way with the parameters of ratification established in the official works; for which the validated method is reliable and can be used in the analyses of routine.
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Angulo, Alvarado Pedro José. "Diseño de un manual y procedimientos para la implementación de un sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2008 en farmacia o botica." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2010. https://hdl.handle.net/20.500.12672/1609.

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Abstract:

En el Perú, existe una proliferación significativa de apertura de Farmacias y Boticas las cuales no garantizan el almacenamiento y la dispensación de medicamentos de calidad. Por esta razón, nos propusimos conocer los requisitos legales y voluntarios del servicio de dispensación, expendio y comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ISO 9001:2008 en una Farmacia o Botica. La ISO 9001:2008 es una Norma Internacional voluntaria que especifica los requisitos para un SGC. La presente monografía tiene por objetivo diseñar los manuales y procedimientos para dicha implementación, integrando los sistemas de calidad de Buenas Prácticas de Dispensación (BPD) y las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). La metodología del trabajo consistió en determinar cinco fases consecutivas, identificando inicialmente las normas legales aplicables al servicio, la interacción de los procesos, la correspondencia de las BPD y BPA con la ISO 9001:2008; la identificación del alcance, los clientes, los proveedores, las exclusiones, la Política de la Calidad, los programas de gestión y las competencias del personal; para finalmente elaborar la documentación. Nuestros resultados indican el diseño de dos Manuales de Gestión, catorce Procedimientos de Gestión y una serie de documentos. Esto apertura un espacio de discusión para que a partir de trabajos adicionales se pueda identificar la correspondencia de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Dispensación, Laboratorio, Distribución y de Seguimiento Farmacoterapéutico; así como, adelantarse a los cambios significativos de un SGC por cumplimiento de requisitos legales volubles en nuestro país. Todo lo anterior nos lleva a proponer que la implementación de los Manuales de Gestión y los Procedimientos de Gestión permitirán establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC del establecimiento; así como, cumplir con los requisitos legales establecidos por las instituciones reguladores, DIGEMID e INDECOPI, para evitar multas, cierres temporales e inclusive el deterioro de la imagen del establecimiento a la sociedad. Palabras clave: Sistema de Gestión de la Calidad, Farmacia, Botica, ISO 9001:2008, manual de gestión, procedimiento de gestión, implementación.
In Peru, there is a significant proliferation drugstores openings which doesn’t guarantee the storage and dispensation of quality drugs. For this reason, we decided to know the legal requirements and voluntary of service dispensing, sale and commercialization of pharmaceutical products, medical devices y health care products for a quality management system (QMS) ISO 9001:2008 in drugstores. ISO 9001:2008 is a voluntary international standard that specifies requirements for a QMS. The objective is to design manuals and procedures for implementation of the QMS – ISO 9001:2008 in the drugstores integrating quality system of Good Dispensing Practice (GDP) and Good Storage Practice (GSP). The methodology is to identify five consecutive stages, initially identified legal standards applicable to the service; interaction between the processes; correspondence between GDP, GSP and ISO 9001:2008, identify the scope, the customers, suppliers, exclusions, Quality policy, programs management and competence of personnel; finally produced the documents. Our results indicate the design of two Management Manuals, fourteen Management Procedures and a number of documents. This opened a space for discussion for additional works to identify the correspondence of Good Storage Practices, Dispensing, Distribution, Pharmacotherapeutic Plan; as well as, anticipate significant changes of QMS for compliance with legal requirements fickle in our country. All this leads us to propose that the implementation of the Management Manuals and Procedures Management will establish, document, implement, maintain and continuously improve the QMS of the organization; as well as, meet the legal requirements established by regulatory institutions, INDECOPI and DIGEMID, to avoid fines, temporary closure and even the deterioration of the organization image to society. Keywords: Quality management system, Drugstore, ISO 9001:2008, Management Manual, Management Procedure, implementation.
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Cordero, Santana Michael Joel, and Tapia Luisa Manuela Cornejo. "Evaluación de las propiedades farmacotécnicas en el diseño y formulación de tabletas de clorfenamina por compresión directa." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2007. https://hdl.handle.net/20.500.12672/1061.

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Abstract:

En la presente tesis, se evaluaron diferentes formulaciones de comprimidos de clorfenamina de 4 mg obtenidos por compresión directa, diseñadas con el objetivo de lograr una formulación que cumpla con los parámetros establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos XXVIII para el control de la calidad del producto terminado. A partir de cuatro excipientes principales diseñados para su utilización en compresión directa, se desarrollaron ocho formulaciones iniciales evaluándose en sus mezclas todas sus propiedades farmacotécnicas las cuales pueden clasificarse como Estáticas: tamaño y forma de las partículas, distribución granulométrica, densidad aparente, Dinámicas entre ellas la fluidez y la compresibilidad, se seleccionaron dos excipientes de compresión directa como los idóneos para nuestro desarrollo, con los cuales se realizaron dos formulaciones a diferentes porcentajes (lactosa monohidratada y celulosa microcristalina). Entre estas dos formulaciones, la denominada Fórmula A cumplió con los parámetros de calidad establecidos. Los resultados obtenidos en los diferentes materiales de empaque primario (Cloruro de polivinilo ámbar y Cloruro de polivinilideno ámbar) en el estudio de estabilidad a largo plazo de los comprimidos fabricados a escala semiindustrial demostraron que hasta 1 año posterior a la fabricación, éstas cumplen con las especificaciones establecidas en la Farmacopea, lo cual permite pasar a la fase de escalamiento a nivel industrial.
-- Various formulations of chlorpheniramine 4 mg tablets were evaluated by direct compression, designed with the purpose of obtaining a formulation that fulfills the parameters of the Pharmacopeia of the United States XXVIII for the control of the quality of the finished product. Starting from four direct compression excipients, eight initial formulations were developed being evaluated in their mixtures all their pharmacotechnical properties which can be classified as: static size and particles shape, particle size distribution, apparent and dynamic density among them the fluidity and the compressibility. Two excipients of direct compression were selected as suitable for our development from which two formulations to different percentages with the selected (lactose monohydrate and microcrystalline cellulose) excipients. Among these two formulations, the denominated Formula A fulfilled the established parameters of quality. The results obtained in the different materials of primary packing (polyvinyl chloride and polyvinylidene chloride both amber) in the long term study of stability of the tablets manufactured to scale semi industrial demonstrated that up to 1 later year to the production, these fulfill the specifications settled down in the Pharmacopeia, which let to pass to the phase of the scale up at industrial level.
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Tello, Guerrero Miguel Angel. "Validación concurrente del proceso de recubrimiento de tabletas de naproxeno sódico 550 mg. en un equipo de recubrimiento automatizado Accela Cota." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2008. https://hdl.handle.net/20.500.12672/1241.

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Abstract:

Dentro de la industria farmacéutica, el concepto de validación enmarca un concepto avanzado que trata de conseguir total dominio de la calidad. Si bien es cierto no aumenta la calidad, nos garantiza la fiabilidad y uniformidad de la misma. En el presente trabajo de tesis se realizó la validación concurrente del proceso de recubrimiento de tabletas de naproxeno sódico 550 mg en un equipo de recubrimiento automatizado modelo Accela Cota, obteniéndose una evidencia documentada de que el proceso de recubrimiento es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas durante todo el proceso. Se realizaron los análisis de validación para determinar durante tres lotes estándares consecutivos el cumplimiento de las especificaciones citadas en el proceso, los resultados obtenidos en base a la evaluación del producto terminado fueron para el primer lote una concentración de activo de 100,44%, para el segundo lote una concentración de activo de 100,33% y para el tercer lote una concentración de activo de 99,30% siendo la especificación evaluada el rango comprendido entre el 90% y el 110%; por lo tanto, los resultados obtenidos en base a la concentración de principio activo para los tres lotes se encuentran conformes.
-- Inside the pharmaceutical industry, the concept of validation frames an advanced concept that tries to obtain total domain of the quality. Though it is true it does not increase the quality, guarantees the reliability and uniformity of the same one. In the present work of thesis there carried out the competing validation of the process of covering tablet of naproxeno sodium 550 mg in an equipment of automated covering model Accela Cota, There being obtained a documented evidence of which the process of covering is capable of fulfilling in consistent and repetitive form the specifications established during the whole process. The analyses of validation were realized to determine during three standard consecutive lots the fulfillment of the specifications mentioned in the process. The results obtained on the basis of the evaluation of the finished product were for the first lot a concentration of assets of 100,44 %, for the second lot a concentration of assets of 100,33 % and for the third lot a concentration of assets of 99,30 % being the evaluated specification the range understood between 90 % and 110 %; therefore, the results obtained on the basis of the concentration of active principle for three lots are similar.
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Leyva, Minaya Elvis Edisson, and Cáceres Fernando Pérez. "Desarrollo y validación de un método analítico para la cuantificación por HPLC de clenbuterol clorhidrato en solución oral-gotas, y análisis comparativo de productos comercializados en el Perú." Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Programa Cybertesis PERÚ, 2009. http://www.cybertesis.edu.pe/sisbib/2009/leyva_me/html/index-frames.html.

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Abstract:

El análisis por Cromatografía Líquida de Alta Precisión (HPLC) de productos farmacéuticos es una necesidad y es de uso rutinario. Esta técnica evita minimiza los errores que conllevan a situaciones de riesgo al usuario, garantizando que el contenido en el producto sea el correcto. La validación es un proceso establecido que obtiene pruebas documentadas y demostrativas para que un método de análisis sea lo suficientemente fiable y reproducible para producir un resultado previsto dentro de los intervalos definidos. La validación de un método analítico es un requisito necesario para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y así asegurar la calidad del medicamento. La Técnica Analítica desarrollada y propuesta en el presente trabajo plantea la cuantificación por el método de HPLC de un producto farmacéutico que contiene Clenbuterol Clorhidrato solución oral gotas. En el cual se procedió a la validación del método de análisis evaluando los parámetros que indican las obras oficiales, como son: selectividad, linealidad, precisión, exactitud y robustez. Posteriormente, se elaboró el Protocolo de validación del método de análisis, para lo cual se contó con el diseño experimental y los procedimientos estadísticos, concluyéndose así que el método analítico propuesto es selectivo, lineal, preciso, reproducible y exacto; comprobándose así su validez
The Analysis by High Precision Liquid Chromatography (HPLC) of pharmaceuticals is a necessity and is routinely used. This technique avoids minimizes errors that lead to situations of risk to the user, ensuring that the contents in the product is correct. Validation is a process established that evidence obtained to document and demonstrates an analytical method is sufficiently reliable and reproducible to produce an intended result within the defined intervals. The analytical method validation is a necessary requirement to comply with Good Manufacturing Practices (GMP) and thus ensure the quality of the product. The analytical technique developed and proposed in this paper discusses the quantification by HPLC of a pharmaceutical product containing Clenbuterol Hydrochloride oral solution drops. In which we proceeded to validate the analysis method evaluating the parameters that indicate the official works, such as: selectivity, linearity, precision, accuracy and robustness. Subsequently developed the Protocol for validation of analytical method, for which they received the experimental design and statistical procedures, concluding that the proposed analytical method is selective, linear, accurate, reproducible and accurate; see that they are valid

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Becerra, Huaraka Rosmery, and López Judith Julieta Guerrero. "Formulación y desarrollo de metronidazol 0,75% gel." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2011. https://hdl.handle.net/20.500.12672/11536.

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Abstract:

Describe el desarrollo de un gel conteniendo 0,75% de metronidazol, diseñado con el objetivo de lograr una formulación que cumpla con los parámetros de la Farmacopea (USP 30) para el control de la calidad del producto terminado. El proceso de formulación se realizó en tres etapas, en la primera se realizaron 3 formulaciones preliminares (ensayos) para la evaluación de compatibilidad de los excipientes con respecto al principio activo y el desarrollo del proceso de fabricación del gel. El método de fabricación se diseñó de acuerdo a las características fisicoquímicas del principio activo y excipientes elegidos (hidrogel, a base de un polímero semisintético). En la segunda etapa, de acuerdo a los resultados, se eligió una de las tres formulaciones, fabricándose a mayor escala (lote piloto); se evaluaron los parámetros fisicoquímicos del gel, encontrándose dentro de las especificaciones de farmacopea. Posteriormente el lote piloto seleccionado fue envasado en dos tipos de material (tubos de polietileno colapsible y tubos de aluminio colapsible, éste último recomendado por la USP), ambos fueron sometidos a un estudio de estabilidad acelerada por seis meses (temperatura: 40 ± 2°C y humedad relativa: 75 ± 5 %), observándose que el gel envasado en el tubo de polietileno colapsible obtuvo un resultado no conforme al tercer mes de estabilidad por no cumplir con la prueba de cuantificación del metronidazol; por otro lado, el gel envasado en el tubo de aluminio colapsible culminó el estudio de estabilidad acelerada, con resultados conformes, procediéndose así con la tercera etapa, el escalonamiento industrial, el mismo que fue realizado siguiendo los mismos pasos realizados en el lote piloto. Con los resultados obtenidos al culminar el estudio de estabilidad acelerada, se determinó que la formulación desarrollada para el gel de metronidazol 0,75 % envasado en tubos de aluminio colapsible cumple con las especificaciones establecidas en la Farmacopea (USP 30).
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Silva, Cajas Guido Vidal. "Validación del método de valoración de Glimepiride presentación comprimido de 4 mg. por el método de cromatografía líquida de alta performance H.P.L.C." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2004. https://hdl.handle.net/20.500.12672/1102.

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Abstract:

La validación es un requisito imprescindible para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio lo que está establecido por agencias regulatorias y las diversas Farmacopeas. Para la validación de un método analítico se deben evaluar una serie de parámetros como: la selectividad, linealidad, precisión, exactitud, limites de detección y cuantificación, rango y robustez. A partir de que no se tiene un modelo único para validar y que los parámetros a evaluar cambian de acuerdo con los requisitos legales de las diferentes entidades, el presente trabajo plantea el desarrollo de la validación de un método analítico propio por Cromatografía Líquida de Alta Performance para Glimepiride bajo la forma farmacéutica de comprimidos. Se ha desarrollado un método selectivo por HPLC para esta nueva sulfonilurea. El ensayo fue cuantificado en columna de fase reversa, flujo de 1 mL/min, longitud de onda de 228 nm con detector de arreglo de diodos, fase movil isocratico, volumen de inyeccion de 20 uL, temperatura de 30° C y a la concentración de 160 ug/mL de glimepiride en solvente orgánico. Con los parámetros definidos para el trabajo, se ejecuta el protocolo de validación del método para lo cual se cuenta con el diseño experimental y los procedimientos estadísticos, concluyendo que la metodología analítica propuesto es lineal, exacta, y selectiva, cumpliendo así con los parámetros de validación establecidos en las obras oficiales; por lo cual el método validado es confiable y puede ser empleado en los análisis de rutina.
Validation is an indispensable requisite for the compliment of Good Laboratory Practices. It is settled by regulatory agencies and the pharmacopoeia. The Validation of an analytic method includes the evaluation of a series of parameters. They are: selectivity, linearity, precision, detection and quantitation limit, accuracy, and robustness. Starting form the criteria that there is no a single model to validate, and the fact of the parameters to evaluate it change according the legal requirements of different organizations, this work propose the development and validation of an HPLC analytical method for the Glimepiride in the pharmaceutical presentation of tablets. A sensitive high-performance liquid chromatographic method has been developed for this new sulphonylurea. The assay was quantitated on a reversed-phase column, flow of 1 mL/min, absorbance at 228 nm with diode array detector, isocratic run, injection volume of 20 uL, temperature of 30° C and final concentration of 160 ug/mL for glimepiride in organic solvent .When the conditionsn in this work were defined, we started the analysis for theevaluation of validation’s parameters. It was shown by the experimental design and the statistic procedures, that the proposed analytical technique is linear, is accurate, is precise and finally is selective. The proposed technique accomplished all established validation’s parameters established in the official papers. Thus, the validate method is reliable and it can be used in the routine analyses.
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Landeros, Arévalo Nataly Nicol. "Elaboración de documentación de material envase empaque para control de calidad de Laboratorio Synthon Chile." Tesis, Universidad de Chile, 2016. http://repositorio.uchile.cl/handle/2250/141605.

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Abstract:

Unidad de Práctica para optar al título de Químico Farmacéutico
A través del presente informe se describen las actividades realizadas durante el periodo de práctica prolongada que se desarrolló en el laboratorio farmacéutico Synthon Chile, durante el periodo de Agosto 2014 a Febrero de 2015, en el Departamento de Control de Calidad, en particular la sección de material de envase empaque (MEE). El objetivo principal de la unidad de práctica fue elaborar y actualizar documentos de material de envase empaque para los productos farmacéuticos que produce y comercializa el laboratorio, generar un procedimiento operativo estándar de muestreo y análisis de material de envase empaque, metodologías, especificaciones técnicas, boletines de análisis para cada material de envase empaque. La metodología de trabajo utilizada se resume en el levantamiento de información, revisión de información y/o documentos disponibles y en base a esto se elaboraron los documentos requeridos por el laboratorio. Una vez elaborados los documentos, se sometían a revisión, aprobación y posterior implementación de cada documento elaborado. Por cada documento aprobado por el Departamento de Aseguramiento de Calidad, se debió realizar su correspondiente capacitación al personal competente, dicha capacitación fue llevada a cabo por la alumna en práctica. La estructura de los documentos elaborados se ajusta a la definida por el laboratorio. Los resultados obtenidos fueron la elaboración de doscientos veinte y tres documentos, de los cuales ciento cuatro corresponden a especificaciones técnicas, ocho a metodologías de análisis, ciento diez a boletines de análisis y un procedimiento operativo estándar de muestreo y análisis para material de envase empaque

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Vásquez, Huamán Miguel Angel. "Evaluación y comparación de los perfiles de disolución de tabletas de valsartan 160 mg genérico comercializadas en el Perú con las tabletas del laboratorio innovador." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2014. https://hdl.handle.net/20.500.12672/10887.

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Abstract:

Publicación a texto completo no autorizada por el autor
Para realizar la sustitución de medicamentos innovadores por medicamentos multifuentes (genéricos) o similares con nombres comerciales se debe contar con la evidencia científica basada en estudios tales como de equivalencia terapéutica in vivo (estudios de bioequivalencia) o in vitro (perfiles de disolución). El perfil de disolución es definido como el método in vitro aceptado para la determinación de la intercambiabilidad entre un medicamento patente y un medicamento genérico. Este trabajo se enfocó en el análisis de dos marcas genéricas únicas existentes en el mercado peruano de tabletas de Valsartán de 160 mg comparándolas con las del laboratorio innovador, para lo cual se realizó la comparación de los perfiles de disolución en tres medios de disolución a pH: 1,2; 4,5 y 6,8; en base al Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB); siguiendo la metodología de trabajo de las guías publicadas por la FDA (Administración de Alimentos y Drogas) y de USP 36 – NF 31 (Farmacopea de los Estados Unidos). Se trabajó en seis diferentes tiempos de muestreo: 3, 7, 10, 15, 30 y 45 minutos, bajo condiciones idénticas, donde a partir de sus absorbancia, se calculó el porcentaje de concentración disuelta. El análisis de los perfiles de disolución de los productos en estudio, mediante el empleo del factor de diferencia (f 1) y el factor de similitud (f2) determinó que todos los productos en estudio cumplen con la evaluación estadística recomendada por la FDA, y por ello cumplen con la equivalencia in vitro con el producto de referencia. Adicionalmente, se utilizó el criterio Q de aceptación de la USP 36 – NF 31, la cual indica que no menos del 80% del medicamento debe disolverse en treinta minutos. Es así como se determinó que tanto el producto de referencia, como los productos en estudio se disolvieron rápidamente (85% o más en 30 minutos o menos) en solución amortiguadora de pH 6,8; además que los productos en estudio exhiben perfiles de disolución similares a los del producto comparador en soluciones amortiguadores de pH 1,2; 4,5 y 6,8, cumpliendo con el enfoque de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que el producto pueda entrar en la categoría de bioexención; con lo cual se confirma la intercambiabilidad de los productos en estudio con el producto de referencia.
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Medina, Julca Jessica, and Quinto Jorge Berrocal. "Validación de método analítico de valoración de naproxeno sódico 550 mg. tableta por cromatografía líquida de alta performance." Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Programa Cybertesis PERÚ, 2008. http://www.cybertesis.edu.pe/sisbib/2008/medina_jj/html/index-frames.html.

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Abstract:

La validación del método analítico es parte integral del sistema de control de calidad, puesto que confiere fiabilidad a los resultados analíticos obtenidos en un laboratorio de análisis, a fin de asegurar que un medicamento cumpla los parámetros de calidad establecidos. En este trabajo presentamos la validación de un método analítico de valoración de Naproxeno Sódico 550 mg en tabletas, utilizando la técnica de cromatografía líquida de alta performance establecido en la USP 28. Los parámetros estadísticos empleados en la validación son: La linealidad; que mide la capacidad del método analítico para producir resultados que son proporcionales a la concentración del analito, lo cual queda demostrado en la validación al obtener un coeficiente de correlación r= 0.99992, siendo el valor mínimo permisible de 0.997. La exactitud mide la proximidad de los resultados obtenidos por este método y el valor real. Al aplicar el test de student para demostrar la exactitud del método analítico se obtuvo un texp (1.1932) que es menor al t de las tablas (2.306); por lo tanto no existe diferencia significativa entre la recuperación media y la cantidad añadida de analito, es decir que el porcentaje de recuperación del analito es muy cercano al 100%
The Validation of analytic methods is an all-round part of the Quality Control System, because it confers reliability to analytical results obtained in the laboratory to ensure that a specific medicine meets stablished quality requirements. This work presents the Validation of an Analytical Method to perform a quantitative analysis to the active component from 550 mg Sodium Naproxeno tablets using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) according to the USP 26.The validation is based on enough dates from laboratory which supports validity of analytical methods. Some important statistical parameters are: Linearity, exactitude, precision, selectivity and specificity. Linearity measures the capacity of the analytic method for producing results which are directly proportional to concentration of an active substance within a specific range, called the work range. The exactitude measures how near the results obtained by the chosen method and the real value are. This is often expressed as recovery percentage

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Chávez, Pérez Norma Karin. "Evaluación de la calidad microbiológica del jarabe de morfina elaborado en el Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2021. https://hdl.handle.net/20.500.12672/16939.

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Abstract:

Determina la calidad microbiológica del jarabe de morfina elaborado en el área de Farmacotecnia del departamento de Farmacia del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins (HNERM), en Lima, Perú. El estudio es descriptivo y de corte transversal, realizado entre los meses junio y julio del 2018. Se tomaron muestras representativas de 5 lotes de jarabe de morfina. La evaluación de las muestras consistió en realizar el recuento total de microorganismos aerobios (RTMA), recuento total combinado de hongos filamentosos y levaduras (RTCHL) y determinar presencia de Escherichia coli mediante siembra en agar selectivo. Los resultados mostraron un RTMA de 1,05 x 103± 0,13 UFC/g (F0,95=0,571); RTCHL 5,38 x 102± 1,43 UFC/g (F0.95=4,095); además hubo ausencia de Escherichia coli. Según el recuento realizado, los valores hallados superan el límite máximo establecido por la normativa vigente; lo que expresa, que el jarabe de morfina tiene una alta carga microbiana pudiendo ser perjudicial para el consumidor. Se recomienda evaluar los focos de contaminación y realizar una intervención para poder reducir la carga microbiana para proteger la salud del consumidor.

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Pérez, Cáceres Fernando, and Minaya Elvis Edisson Leyva. "Desarrollo y validación de un método analítico para la cuantificación por HPLC de clenbuterol clorhidrato en solución oral-gotas, y análisis comparativo de productos comercializados en el Perú." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2009. https://hdl.handle.net/20.500.12672/1606.

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Abstract:

El análisis por Cromatografía Líquida de Alta Precisión (HPLC) de productos farmacéuticos es una necesidad y es de uso rutinario. Esta técnica evita minimiza los errores que conllevan a situaciones de riesgo al usuario, garantizando que el contenido en el producto sea el correcto. La validación es un proceso establecido que obtiene pruebas documentadas y demostrativas para que un método de análisis sea lo suficientemente fiable y reproducible para producir un resultado previsto dentro de los intervalos definidos. La validación de un método analítico es un requisito necesario para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y así asegurar la calidad del medicamento. La Técnica Analítica desarrollada y propuesta en el presente trabajo plantea la cuantificación por el método de HPLC de un producto farmacéutico que contiene Clenbuterol Clorhidrato solución oral gotas. En el cual se procedió a la validación del método de análisis evaluando los parámetros que indican las obras oficiales, como son: selectividad, linealidad, precisión, exactitud y robustez. Posteriormente, se elaboró el Protocolo de validación del método de análisis, para lo cual se contó con el diseño experimental y los procedimientos estadísticos, concluyéndose así que el método analítico propuesto es selectivo, lineal, preciso, reproducible y exacto; comprobándose así su validez.
The Analysis by High Precision Liquid Chromatography (HPLC) of pharmaceuticals is a necessity and is routinely used. This technique avoids minimizes errors that lead to situations of risk to the user, ensuring that the contents in the product is correct. Validation is a process established that evidence obtained to document and demonstrates an analytical method is sufficiently reliable and reproducible to produce an intended result within the defined intervals. The analytical method validation is a necessary requirement to comply with Good Manufacturing Practices (GMP) and thus ensure the quality of the product. The analytical technique developed and proposed in this paper discusses the quantification by HPLC of a pharmaceutical product containing Clenbuterol Hydrochloride oral solution drops. In which we proceeded to validate the analysis method evaluating the parameters that indicate the official works, such as: selectivity, linearity, precision, accuracy and robustness. Subsequently developed the Protocol for validation of analytical method, for which they received the experimental design and statistical procedures, concluding that the proposed analytical method is selective, linear, accurate, reproducible and accurate; see that they are valid.
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Salas, Cotaquispe Cristhian Fernando. "Factores de variación asociados a la formulación y a la etapa de encapsulado que impactan en la calidad de cápsulas blandas." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2019. https://hdl.handle.net/20.500.12672/11047.

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Abstract:

Señala que los recientes avances en el campo de la tecnología del medicamento han estimulado la necesidad de desarrollar cápsulas blandas como una alternativa de formas farmacéuticas sólidas orales. Para garantizar la calidad desde el diseño, es necesario determinar los factores de variación que influencian sobre los atributos de calidad de las cápsulas blandas (disolución y tiempo de desintegración, integridad de sellado, aspecto, valoración del contenido del principio activo, uniformidad de contenido, peso promedio, contenido de agua e impurezas). Si bien es cierto que la cantidad de aldehídos presente en la formulación podría causar entrecruzamiento (cross-linking) y retardar la disolución del principio activo, existen otros factores asociados a la formulación tales como el pH del material de relleno, valor Bloom de la gelatina, el tipo de plastificante y el tamaño de partícula del principio activo, así como también factores asociados al encapsulado tales como índice de sellado, espesor de lámina de gelatina y el tiempo de secado; que impactan sobre las características físico-químicas de las cápsulas blandas. Esta investigación evidencia la relación entre la formulación y la etapa de encapsulado con respecto a la estabilidad y a los atributos de calidad de las cápsulas blandas.
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Azaña, Sulca Yulissa Paola, and Bello Jeanette Roxana Cornelio. "Desarrollo y validación de una técnica analítica por cromatografía líquida de alta performance (HPLC) para cuantificar clonixinato de lisina 125 mg y pargeverina clorhidrato 10 mg en tabletas recubiertas." Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Programa Cybertesis PERÚ, 2007. http://www.cybertesis.edu.pe/sisbib/2007/azana_sy/html/index-frames.html.

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Abstract:

Se desarrolló una técnica analítica por cromatografía liquida de alta performance (HPLC) para cuantificar los principios activos clonixinato de lisina y pargeverina clorhidrato en tabletas recubiertas, debido a que la técnica de análisis para este medicamento compuesto no se encuentra en libros oficiales. La técnica de análisis para ambos principios activos es realizada en un solo sistema (fase móvil, columna cromatográfica, longitud de onda), diferenciándose sólo en la preparación de la muestra y el volumen de inyección por lo que no pueden ser cuantificadas en un solo cromatograma, debido a la gran diferencia de sus concentraciones en la tableta y sus propiedades de solubilidad. Previamente a la validación se evaluó la aptitud del sistema. Los resultados fueron conformes a las especificaciones para un método cromatográfico recomendadas por la USP 30, comprobando que el equipo, el sistema electrónico, las operaciones analíticas y las muestras a analizar constituyen un sistema integral que puede evaluarse como tal. Para la validación se evaluaron los parámetros de desempeño de la técnica como son: Selectividad, Exactitud, Precisión, Precisión Intermedia, Linealidad y Rango. Los resultados de estos parámetros se sometieron a pruebas estadísticas demostrando que la técnica analítica propuesta para la cuantificación de los principios activos es selectiva, exacta, precisa y lineal, así mismo la confiabilidad de la nueva técnica, garantizando de esta forma la calidad, eficacia e inocuidad del medicamento
An analytical technique by high performance liquid chromatography (HPLC) was developed to quantify the active principles lysine clonixinate and pargeverine chlorhidrate in covered tablets, because the technique of analysis for this compound medicine is not in official books. The technique of analysis for both active principles is made in a single system (movable phase, chromatographic column, wavelength), being different itself only in the sample preparation and the volume of injection reason why cannot be quantified in a single chromatogram, due to the great difference of their concentrations in the tablet and its properties of solubility. Previously to the validation the aptitude of the system was evaluated. The results were in agreement to the specifications for a chromatographic method recommended by the USP 30, verifying that the equipment, the electronic system, the analytical operations and the samples to analyze constitute an integral system that can be evaluated like so. For the validation the parameters of performance of the technical were evaluated as they are: Selectivity, Accuracy, Precision, Intermediate Precision, Linearity and Range. The results of these parameters were also put to the test statistical demonstrating that the proposed analytical technical for the quantification of the active principles is selective, exact, precise and linear, to the trustworthiness of the new technical, guaranteeing of this form the quality, effectiveness and harmlessness of the medicine

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Samaniego, Joaquin Jhonnel Williams. "Desarrollo y validación de una técnica analítica por HPLC para calificar la equivalencia farmacéutica in vitro de cuatro medicamentos conteniendo paracetamol, clorfenamina maleato y fenilefrina clorhidrato en tabletas." Doctoral thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2016. https://hdl.handle.net/20.500.12672/6195.

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Abstract:

Desarrolla y valida un método analítico por HPLC para la calificación de equivalencia farmacéutica in vitro de cuatro medicamentos conteniendo paracetamol, clorfenamina maleato y fenilefrina clorhidrato en tabletas. Se desarrolla y valida el método por cromatografía liquida de alta resolución. Se cuantifica perfiles de disolución y compara por método estadístico modelo independiente, factor de diferencia (f1) y de similitud (f2).
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Berrocal, Quinto Jorge, and Julca Jessica Medina. "Validación de método analítico de valoración de naproxeno sódico 550 mg. tableta por cromatografía líquida de alta performance." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2008. https://hdl.handle.net/20.500.12672/865.

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Abstract:

La validación del método analítico es parte integral del sistema de control de calidad, puesto que confiere fiabilidad a los resultados analíticos obtenidos en un laboratorio de análisis, a fin de asegurar que un medicamento cumpla los parámetros de calidad establecidos. En este trabajo presentamos la validación de un método analítico de valoración de Naproxeno Sódico 550 mg en tabletas, utilizando la técnica de cromatografía líquida de alta performance establecido en la USP 28. Los parámetros estadísticos empleados en la validación son: La linealidad; que mide la capacidad del método analítico para producir resultados que son proporcionales a la concentración del analito, lo cual queda demostrado en la validación al obtener un coeficiente de correlación r= 0.99992, siendo el valor mínimo permisible de 0.997. La exactitud mide la proximidad de los resultados obtenidos por este método y el valor real. Al aplicar el test de student para demostrar la exactitud del método analítico se obtuvo un texp (1.1932) que es menor al t de las tablas (2.306); por lo tanto no existe diferencia significativa entre la recuperación media y la cantidad añadida de analito, es decir que el porcentaje de recuperación del analito es muy cercano al 100%.
-- The Validation of analytic methods is an all-round part of the Quality Control System, because it confers reliability to analytical results obtained in the laboratory to ensure that a specific medicine meets stablished quality requirements. This work presents the Validation of an Analytical Method to perform a quantitative analysis to the active component from 550 mg Sodium Naproxeno tablets using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) according to the USP 26.The validation is based on enough dates from laboratory which supports validity of analytical methods. Some important statistical parameters are: Linearity, exactitude, precision, selectivity and specificity. Linearity measures the capacity of the analytic method for producing results which are directly proportional to concentration of an active substance within a specific range, called the work range. The exactitude measures how near the results obtained by the chosen method and the real value are. This is often expressed as recovery percentage.
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Chong, Radolovich Milagros Daniza, and Higa Diana Elizabeth Nakamura. "Bases para la implementación de las buenas practicas de almacenamiento (BPA) en la farmacia universitaria de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UNMSM." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2007. https://hdl.handle.net/20.500.12672/2323.

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Abstract:

La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Tiene por objetivo especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los Registros de su ejecución, así como las funciones del personal involucrado. La presente monografía, establece los procedimientos a ser observados para que los productos farmacéuticos no sufran alteraciones durante su almacenamiento, asegurando que los productos sean conservados de tal forma que se disminuyan al máximo los factores que pudieran incidir sobre la calidad de los productos farmacéuticos, preservando la calidad de los mismos. Esta monografía tendrá una vigencia de un año y se someterá a una minuciosa revisión semestral, para mantenerlo actualizado, así mismo el profesional Químico Farmacéutico Responsable lo revisará regularmente para verificar la efectividad del mismo. El personal que labora en la Farmacia Universitaria de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos deberá poseer los conocimientos técnicos y la experiencia práctica para llevar a cabo la tarea que le corresponde. Así mismo deberá conocer en forma detallada la presente monografía.
-- Documentation is essential for the fulfillment of the Good Storage Practices. Its main objective is to specify the procedures of each phase in the storage system and the records of its performance as well as the functions of the people involved. The present work establishes the procedures to be notice so the pharmaceutical products do not suffer alterations during their storage, as a guarantee that the products are conserved so the factors that can influence in their quality will be reduce at maximum, preserving their quality. It will have a lifetime of 1 year and it will be under a strict examination every 6 months to keep it with the appropriate changes and also the pharmacist responsible will supervise it regularly to verify its effectiveness. People that work in the Universitaria drugstore of the Faculty of Pharmacy and Biochemistry from the San Marcos University should have all the technical knowledges and the practical experience to accomplish their job. Therefore, they should also know the present work.
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Rodriguez, Saavedra Lennin Roswell. "Comparación de los parámetros de control de calidad fisicoquímico y biofarmacéutico entre comprimidos innovadores y multifuente de benzodiacepinas disponibles en el mercado peruano." Master's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2020. https://hdl.handle.net/20.500.12672/16036.

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Abstract:

Determina la comparación de los parámetros de control de calidad fisicoquímico y biofarmacéutico entre comprimidos innovadores y multifuente de benzodiacepinas disponibles en el mercado peruano. Se seleccionó de forma aleatoria tabletas de Alprazolam 0,5 mg, Clonazepam 0,5 mg y Diazepam 10 mg innovador y multifuente, con lote y registro sanitario vigente comercializados en diferentes boticas y farmacias de la ciudad de Lima, las cuales se sometieron a diferentes pruebas fisicoquímicas y de control de calidad para determinar si existe diferencia significativa entre multifuente e innovador de una misma molécula y sean bioequivalentes o intercambiables. Los resultados permitieron establecer que todas las marcas analizadas cumplieron los criterios de aceptación establecidos en la farmacopea para cada principio activo y que el comportamiento biofarmacéutico de ellas era muy similar para ambos tipos de molécula. Concluye que se estableció que todas las tabletas multifuente de las diferentes benzodiacepinas incluidas en esta investigación son bioequivalentes con la marca innovadora elegida y, por lo que permite proponer a la comunidad científica la determinación de la equivalencia biofarmacéutica como elemento de apoyo en la toma de decisiones de compra en el servicio farmacéutico.

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Espinoza, López Javier Francisco. "La incidencia del proceso empacado (envasado, etiquetado, estuchado y embalado) de polvos para suspensión oral en la productividad de una empresa farmacéutica nacional: caso IQFARMA S.A." Master's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2010. https://hdl.handle.net/20.500.12672/11084.

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Abstract:

Promueve el uso de métodos y herramientas para resolución de problemas que inciden en la productividad de una organización; sistematizando la mejora continua, tratándola como una secuencia de problemas que se van resolviendo, utilizando un marco sistémico y un lenguaje común. Como evidencia de lo anteriormente mencionado se presentan los resultados de la aplicación del método de los siete pasos para la mejora continua y de las herramientas de la calidad como son el diagrama causa-efecto, el diagrama de Pareto, los flujogramas y las planillas de inspección; los cuales se aplicaron al proceso de empacado de polvos para suspensión oral en la empresa farmacéutica IQFARMA S.A. Como primer paso se selecciona el problema, luego se realiza la búsqueda de datos (haciendo uso de las planillas de inspección); como tercer paso se realiza el análisis de las causas (se hace uso del diagrama de causa-efecto y del diagrama de Pareto), en esta etapa se identifican los problemas y se dan los criterios para seleccionar los problemas prioritarios; el cuarto paso consiste en la implementación de la solución (mediante matrices de soluciones); el quinto paso en la verificación de los resultados (se hace uso de planillas de inspección); el sexto paso consiste en estandarizar la solución (como matriz de actividades) y como sétimo paso se realiza una reflexión sobre el proceso (tormenta de ideas). Durante la realización del estudio se introducen diversas herramientas de gestión fáciles de aplicar.
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Sánchez, Deza Fiorella, and Guardia Valeria Dauska Torres. "Propuesta de directiva sanitaria para prevenir, controlar y evitar la accesibilidad de medicamentos falsificados en el mercado peruano." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2016. https://hdl.handle.net/20.500.12672/5561.

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Abstract:

Publicación a texto completo no autorizada por el autor
Analiza la situación actual de los países de la región y países desarrollados, como Estados Unidos, Canadá, España; así como los avances que vienen realizando la Autoridad Nacional de Medicamentos en cuanto a falsificación y distribución de productos farmacéuticos falsificados. Analiza la presencia de medicamentos falsificados en el mercado peruano, los tipos de falsificación más frecuente y las zonas de procedencia detectadas, en un período de seis años (del 2009 al 2014). Propone una directiva sanitaria que identifique, controle y evite la accesibilidad de los medicamentos falsificados a los pacientes. Para esto planteamos modificaciones documentarias a los trámites de autorizaciones sanitarias y la adopción de dispositivos y herramientas de control, individualizadas, para cada tipo de producto farmacéutico; considerando como acciones previas la necesaria modificación de la Ley 29549, el reglamento de registro de productos farmacéuticos y las buenas prácticas de dispensación.
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Dávila, Espinoza Cristopher Emanuel, and Segura Rony Randall Estrada. "Incidencia de reacciones adversas a medicamentos en la división de medicina del Hospital Nacional de la Policía Nacional del Perú "Luis N. Sáenz"." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2014. https://hdl.handle.net/20.500.12672/3622.

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Abstract:

El presente estudio corresponde a un diseño observacional, descriptivo, transversal, ambispectivo sobre la Incidencia de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) en pacientes hospitalizados en la División de Medicina del Hospital Nacional PNP “Luis N. Sáenz”, en el año 2013. La metodología aplicada fue la de Vigilancia Intensiva, recopilación de información clínica donde se registraron todos aquellos efectos adversos que pudieran ser interpretados como inducidos por medicamentos. La muestra consistió en analizar 329 casos, detectándose 48 casos de RAM, obteniéndose una incidencia de 14,59 %; con predominio en mujeres con 15,75 %, y según la edad, el grupo de 25 - 39 años con 22,58 %. Los principales grupos terapéuticos implicados fueron los del Sistema Nervioso (N: 33,93 %), y los Antiinfecciosos generales de uso sistémico (J: 21,43 %). Los principales órganos y sistemas comprometidos fueron el Gastrointestinal (0600: 35,71 %), y las afecciones en el Metabolismo y Nutrición (0800: 12,5 %). Por aplicación del Algoritmo de Decisión para la Evaluación de Causalidad de una RAM, se observa que las RAM son Probables en un 55,36 %; según Gravedad, las RAM resultaron siendo 80,36% del grado Serio; y según Tipo, se observó que el 73,21 % fueron de Tipo A.
This study corresponds to an observational descriptive cross-sectional design ambispective about the Incidence of Adverse Drug Reaction (ADR) in hospitalized patients in the Medicine Divition of the Hospital Nacional de la Policía Nacional del Perú "Luis N. Saenz" in 2013. The methodology used was the Intensive Vigilance, collecting clinical information where it was recorded those adverse effects that could be interpreted as induced by drugs. The sample consisted of analyzing 329 cases , 48 cases of ADR was detected, yielding an incidence of 14.59 %, with a predominance in women with 15.75% , according to the age, the group between 25 - 39 years old with 22.58% . The main therapeutic groups involved were the Nervous System (N: 33.93 %), and General Anti-infectives for Systemic Use (J: 21.43 %). The main organs and systems compromised were Gastrointestinal (0600: 35.71%), and the conditions in Metabolism and Nutrition (0800: 12.5%). By application of Decision Algorithm for the Evaluation of Causality of RAM, it is observed that the ADR are Likely to 55.36 %, according to Gravity, the ARD were being 80.36 % of Serius degree and according to type, it was observed that 73.21% were of type A. Keywords: Incidence, Adverse Drug Reaction, Decision Algorithm, Pharmacovigilance.
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Ramírez, Morales Jesús Aldo. "Análisis de los centros de investigación clínica: Descripción de prácticas actuales y propuesta de uso de herramientas de análisis de riesgo para la conducción de ensayos clínicos." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2014. https://hdl.handle.net/20.500.12672/9895.

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Abstract:

Publicación a texto completo no autorizada por el autor
Describe las prácticas de control de calidad interno usado por los centros de investigación clínica del Perú para la conducción de ensayos clínicos; así como identificar los procedimientos o actividades utilizadas por los centros de investigación para verificar los que se aplican durante un ensayo clínico, así también describir el rol del químico farmacéutico dentro del equipo de investigación clínica y recomendar la inclusión de herramientas de análisis de riesgo en la conducción de ensayos clínicos por los centros de investigación del Perú. Para esto se envió una encuesta a investigadores que realizan ensayos clínicos en el periodo enero 2011 al 25 de agosto 2013 y que estén registrados en la base de datos del Instituto Nacional de Salud. Fueron respondidas 75 encuestas. Los resultados de la encuesta indican que los centros tienen incluidos procedimientos o actividades de control de calidad en la conducción de un ensayo clínico. Entre los métodos más comunes para supervisar las actividades realizadas en un centro de investigación, el 86,1 % de estos tiene procedimientos estandarizados y además el investigador realiza reuniones periódicas con el personal del centro. Además, se observó que el químico farmacéutico actúa como parte del personal del centro de investigación asumiendo los roles de coordinador de estudio y farmacéutico del estudio. Por otro lado, se recomienda la inclusión de herramientas de gestión de riesgo para optimizar los recursos disponibles por el centro de investigación.
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Del, Aguila Nishizawa Zoila Paola, and Ludeña Jorge Alexander Velarde. "Propuesta de modificación del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene doméstica." Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Programa Cybertesis PERÚ, 2004. http://www.cybertesis.edu.pe/sisbib/2004/aguila_nz/html/index-frames.html.

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Abstract:

La falta de normatividad actualizada para la inscripción ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), de “Productos Sanitarios y Productos de Higiene Doméstica”, no permite una adecuada evaluación para la inscripción de estos productos. El desarrollo de normas convenientes en la materia, permitirá que los evaluadores de la DIGEMID lleven a cabo su trabajo y se ajusten a los avances de la globalización. El motivo del presente trabajo es plantear una propuesta de modificación del Reglamento para el Registro de Productos Sanitarios y Productos de Higiene Doméstica, que nos permita la actualización de normas en forma: lógica, técnica y pragmática para la optimización de la labor en los órganos respectivos, en cuanto a disminuir el tiempo de evaluación, denegación de inscripciones y agilizar las actividades empresariales
The absence of update legislation for inscription to the Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), of "Sanitary Products and Products of Domestic Hygiene", does not allow an appropriate evaluation for the inscription of these products. The development of convenient norms in the subject, will allow the competent staff of DIGEMID to carry its work and they are adjusted to the globalization advances. The reason of the present work is to outline a proposal of modification of the Regulation for the Registration of Sanitary Products and Products of Domestic Hygiene that allows us the upgrade of norms in form: logic, technique and pragmatic for the optimization of the work in the respective entities, in regard to decreasing evaluation time, denial of inscriptions and to speed up the managerial activities

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Cornelio, Bello Jeanette Roxana, and Sulca Yulissa Paola Azaña. "Desarrollo y validación de una técnica analítica por cromatografía líquida de alta performance (HPLC) para cuantificar clonixinato de lisina 125 mg y pargeverina clorhidrato 10 mg en tabletas recubiertas." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2007. https://hdl.handle.net/20.500.12672/2609.

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Abstract:

Se desarrolló una técnica analítica por cromatografía liquida de alta performance (HPLC) para cuantificar los principios activos clonixinato de lisina y pargeverina clorhidrato en tabletas recubiertas, debido a que la técnica de análisis para este medicamento compuesto no se encuentra en libros oficiales. La técnica de análisis para ambos principios activos es realizada en un solo sistema (fase móvil, columna cromatográfica, longitud de onda), diferenciándose sólo en la preparación de la muestra y el volumen de inyección por lo que no pueden ser cuantificadas en un solo cromatograma, debido a la gran diferencia de sus concentraciones en la tableta y sus propiedades de solubilidad. Previamente a la validación se evaluó la aptitud del sistema. Los resultados fueron conformes a las especificaciones para un método cromatográfico recomendadas por la USP 30, comprobando que el equipo, el sistema electrónico, las operaciones analíticas y las muestras a analizar constituyen un sistema integral que puede evaluarse como tal. Para la validación se evaluaron los parámetros de desempeño de la técnica como son: Selectividad, Exactitud, Precisión, Precisión Intermedia, Linealidad y Rango. Los resultados de estos parámetros se sometieron a pruebas estadísticas demostrando que la técnica analítica propuesta para la cuantificación de los principios activos es selectiva, exacta, precisa y lineal, así mismo la confiabilidad de la nueva técnica, garantizando de esta forma la calidad, eficacia e inocuidad del medicamento.
An analytical technique by high performance liquid chromatography (HPLC) was developed to quantify the active principles lysine clonixinate and pargeverine chlorhidrate in covered tablets, because the technique of analysis for this compound medicine is not in official books. The technique of analysis for both active principles is made in a single system (movable phase, chromatographic column, wavelength), being different itself only in the sample preparation and the volume of injection reason why cannot be quantified in a single chromatogram, due to the great difference of their concentrations in the tablet and its properties of solubility. Previously to the validation the aptitude of the system was evaluated. The results were in agreement to the specifications for a chromatographic method recommended by the USP 30, verifying that the equipment, the electronic system, the analytical operations and the samples to analyze constitute an integral system that can be evaluated like so. For the validation the parameters of performance of the technical were evaluated as they are: Selectivity, Accuracy, Precision, Intermediate Precision, Linearity and Range. The results of these parameters were also put to the test statistical demonstrating that the proposed analytical technical for the quantification of the active principles is selective, exact, precise and linear, to the trustworthiness of the new technical, guaranteeing of this form the quality, effectiveness and harmlessness of the medicine.
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Galindo, Reyes Yeivi Susan. "Validación del método analítico microbiológico: valoración de bacitracina 50 000ui/100g en un producto terminado." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2012. https://hdl.handle.net/20.500.12672/11573.

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Abstract:

La valoración microbiológica de los antibióticos es un parámetro fundamental para asegurar un alto nivel de efectividad y eficiencia en los productos farmacéuticos. En el presente trabajo se desarrolla y valida un método analítico microbiológico para la valoración del antibiótico bacitracina 50 000 UI/100g en productos farmacéuticos de uso tópico. El procedimiento incluye el uso del medio N°11 (pH 6,5) como agar base, a Micrococcus luteus ATCC 10240 como microorganismo testigo y al método de difusión en agar como el diseño de valoración elegido. Se describe el proceso de validación del método analítico microbiológico para la valoración del antibiótico bacitracina 50 000 UI/100g en productos terminados, incluyendo los requisitos exigidos en la determinación de los parámetros analíticos de linealidad, exactitud y precisión expresadas en sus dos formas: repetibilidad y precisión intermedia, así como, especificidad e intervalo. Los resultados y análisis estadísticos permitieron demostrar que el método analítico propuesto para la valoración del antibiótico bacitracina es lineal (r2 = 0,968 linealidad del estándar y r2 = 0,962 linealidad de la muestra), exacto (sesgo < 3% y texp < ttab), preciso (CV < 5%, tolerancia < 30%) y específico (placebo y blanco sin formación de halos) para el respectivo intervalo especificado. Se establece que las características de desempeño analítico cumplen con los requisitos para la aplicación analítica propuesta siendo un método efectivo, reproducible y confiable para ser utilizado en la comprobación de las especificaciones de calidad.
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Velarde, Ludeña Jorge Alexander, and Aguila Nishizawa Zoila Paola Del. "Propuesta de modificación del reglamento para el registro sanitario de productos sanitarios y productos de higiene doméstica." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2004. https://hdl.handle.net/20.500.12672/2612.

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Abstract:

La falta de normatividad actualizada para la inscripción ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), de “Productos Sanitarios y Productos de Higiene Doméstica”, no permite una adecuada evaluación para la inscripción de estos productos. El desarrollo de normas convenientes en la materia, permitirá que los evaluadores de la DIGEMID lleven a cabo su trabajo y se ajusten a los avances de la globalización. El motivo del presente trabajo es plantear una propuesta de modificación del Reglamento para el Registro de Productos Sanitarios y Productos de Higiene Doméstica, que nos permita la actualización de normas en forma: lógica, técnica y pragmática para la optimización de la labor en los órganos respectivos, en cuanto a disminuir el tiempo de evaluación, denegación de inscripciones y agilizar las actividades empresariales.
The absence of update legislation for inscription to the Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), of "Sanitary Products and Products of Domestic Hygiene", does not allow an appropriate evaluation for the inscription of these products. The development of convenient norms in the subject, will allow the competent staff of DIGEMID to carry its work and they are adjusted to the globalization advances. The reason of the present work is to outline a proposal of modification of the Regulation for the Registration of Sanitary Products and Products of Domestic Hygiene that allows us the upgrade of norms in form: logic, technique and pragmatic for the optimization of the work in the respective entities, in regard to decreasing evaluation time, denial of inscriptions and to speed up the managerial activities.
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Diaz, Minchan Roberto Antonio. "Implementación de la metodología Six Sigma para la solución de reclamos de calidad en un laboratorio farmacéutico." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2018. https://hdl.handle.net/20.500.12672/10041.

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Abstract:

Implementa la metodología Six Sigma para la solución de reclamos de calidad en un laboratorio farmacéutico. Para ello en la fase de definición, se identificó el problema principal mediante la ocurrencia de reclamos por defecto de calidad, donde se observó que la filtración representa el 88.5 % de reclamos por defecto de calidad en los productos del laboratorio farmacéutico, siendo el producto con nombre genérico Metamizol Sódico 250 mg / 5 mL Jarabe x 50 mL (producto “A”) que representa el 83.6 % de los reclamos por filtración y el 57.5 % del costo total de notas de crédito generadas en el 2016. En segundo lugar, se determinó los requerimientos para la solución del reclamo de calidad del producto “A” que fueron el control de torque de aplicación y la colocación automática de las tapas para disminuir la variabilidad del torque de remoción. Para cumplir con estos requerimientos, se realizó la transferencia del producto “A” de la envasadora DAUMAQ y tapadora STRUNCK a la envasadora BASIM. Para finalizar, se evaluó la eficacia de la acción tomada, obteniéndose una disminución del número prioritario de riesgo (NPR) y aumento de la capacidad del proceso, en consecuencia una disminución de los costes de calidad.
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Aréstegui, Martínez Sihomara Káterin. "Control de calidad mediante cromatografía en el radiofármaco Tc 99m – MDP en el Centro Avanzado de Medicina Nuclear PETSCAN, Lima – enero, 2019." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2019. https://hdl.handle.net/20.500.12672/11673.

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Abstract:

Evalúa el control de calidad mediante cromatografía en el radiofármaco Tc 99m – MDP en el Centro Avanzado de Medicina Nuclear PETSCAN de Lima en enero de 2019. Realiza un estudio de tipo cuantitativo, observacional, transversal, prospectivo y de nivel descriptivo. Se realizaron 30 controles de calidad obteniendo el PQR diario del 99mTc-MDP utilizados en los estudios gammagráficos del Centro Avanzado de Medicina Nuclear PETSCAN. Encuentra que el valor del porcentaje del 99mTc-MDP es de 91.13 ± 1.48% y está dentro de los valores aceptables estipulados en los lineamientos establecidos. La suma del porcentaje de las impurezas fue de 8.86% ± 1.48%, se encuentra dentro del rango estipulado, =<10%, definiéndose como aceptable. El valor del porcentaje del pertecneciato libre (TcO4-) resultó de 0.14 ± 0.10%, que de acuerdo a los lineamientos establecidos, se encuentra dentro del rango estipulado, =<3%, definiéndose como aceptable. El valor medio del porcentaje del pertecneciato hidrolizado/reducido (TcO2-) fue del 8.72 ± 1.49% sobresaliendo notoriamente fuera de los valores ideales, =<3%. Concluye que es aceptable el control de calidad mediante cromatografía en el radiofármaco Tc 99m – MDP en el Centro Avanzado de Medicina Nuclear PETSCAN de Lima, enero de 2019.
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Aparicio, Alvarado Karla Gissela. "Determinación y reducción de mermas en el Área de Empaque de los productos tipo ‘A’ en una Industria Farmacéutica." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2002. https://hdl.handle.net/20.500.12672/1660.

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Abstract:

El objetivo de la presente tesina es el de ofrecer las herramientas claves para la Optimización de la Producción dentro del área de empaque -una de las dos grandes áreas que existe en una industria farmacéutica-; a través de la minimización de costos, es decir, la reducción de mermas de materiales de empaque que se originan normalmente en un proceso productivo. La industria farmacéutica tiene a su cargo una variedad de productos, desde medicamentos hasta cosméticos. La empresa en estudio sólo se dedica a la fabricación y empacado de productos farmacéuticos, brindando también servicios de fabricación y/o empaque a laboratorios transnacionales. Para llevar a cabo el presente trabajo se describe, primeramente, el marco general de la empresa, para luego dar a conocer el área en estudio: el Área de Acondicionado o Empaque, con el fin de introducir al lector al sistema de trabajo que allí se desarrolla. Se explica las funciones y relaciones internas que tiene dicha área. Para tener una idea de la cantidad de documentos que se maneja en el proceso de acondicionado se presenta el flujograma correspondiente. Seguidamente, se construye los diversos tipos de Diagramas de Análisis de Procesos que existe según línea de producción. Para elegir los productos a los cuales se determinarán los porcentajes de merma del material de empaque, se efectúa una selección previo análisis ABC según las ventas anuales acumuladas del año 2001. Estas mermas surgen del material previamente loteado o impreso con lote y expira que ha sobrado en las diferentes líneas de acondicionado o empacado. Con el formato de Control de Mermas adjunto en cada lote de producto terminado se obtiene el cuadro estadístico de mermas, según material y línea de producción. Como alternativas de solución para la reducción de mermas se plantean los siguientes puntos: a) el ajuste de las fórmulas o estándares de acondicionado donde se indican los tipos y cantidades de material de empaque; b) la obtención de una máquina poco compleja para la impresión directa en línea de los productos acondicionados ya con el material de empaque; c) la implementación de un programa interconectado con las áreas de interés que ofrezca información en tiempo real y permita el control de los productos en proceso de producción. Finalmente, se presentan las conclusiones y recomendaciones, teniendo como principal conclusión que el sistema propuesto de control de productos en proceso proporciona una reducción de merma más exacta porque este programa es más completo ofreciendo un mejor seguimiento a la producción en todos sus campos del proceso productivo.
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Juarez, Campos Angela del Carmen. "Productos farmacéuticos investigados en el Perú en el periodo 2008 al 2012, que han logrado obtener autorización de comercialización nacional e internacional." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2019. https://hdl.handle.net/20.500.12672/11015.

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Abstract:

Identifica y cuantifica los productos farmacéuticos investigados en el Perú, cuyos ensayos clínicos fueron aprobados durante el periodo 2008 al 2012, que han logrado obtener autorización de comercialización nacional (en Perú) e internacional (en Estados Unidos, la Unión Europea y Japón). Se realizó un estudio observacional, descriptivo, transversal y retrospectivo en el que se revisaron todos los ensayos clínicos del REPEC autorizados en el periodo 2008 al 2012, orientados al estudio de nuevos productos farmacéuticos en investigación, para finalmente determinar aquellos productos farmacéuticos que lograron obtener una autorización de comercialización nacional (en Perú) e internacional (en Estados Unidos, la Unión Europea y Japón) al año 2015. Se encontraron 140 ensayos clínicos orientados al estudio de 94 nuevos productos farmacéuticos investigados en Perú, de los cuales 27 obtuvieron una autorización de comercialización (23 se autorizaron en Estados Unidos, 21 en la Unión Europea, 17 en Japón y 14 en Perú). Conclusiones: Con el presente trabajo se logró identificar 27 productos farmacéuticos investigados en el Perú, cuyos ensayos clínicos fueron autorizados en el periodo 2008 al 2012, que obtuvieron autorizaciones de comercialización Nacional y/o internacional a diciembre del 2015, determinando que Estados Unidos fue el país que obtuvo mayor número de autorizaciones con 23 nuevos productos farmacéuticos, seguido por la Unión Europea con 21, Japón con 17 y finalmente Perú con 14 nuevos productos farmacéuticos autorizados.
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Flores, Jaime Juliana. "Validación concurrente del proceso de Fabricación de tabletas recubiertas de amoxicilina 500 mg." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2002. https://hdl.handle.net/20.500.12672/929.

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Abstract:

En el presente trabajo de tesis se realizó la validación concurrente del Proceso de Fabricación de tabletas recubiertas de Amoxicilina 500 mg de tal manera que se establezca una evidencia documentada de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas. Se realizó un protocolo de validación concurrente para lo cual se utilizaron tres lotes estándares consecutivos. A cada uno de ellos se les evaluó en las fases de granulado, compresión y recubrimiento. La fase de granulado se dividió en dos, la primera antes de la lubricación en la que se hicieron las pruebas de mezcla del principio activo y los excipientes, tamaño del granulado y densidad aparente. La segunda después de la lubricación en la que se hicieron las pruebas de mezcla del principio activo, excipientes y lubricante, tamaño del granulado, densidad aparente, ángulo de reposo y contenido de agua.100 En la fase de compresión se hicieron las pruebas de aspecto, dimensión, variación de pesos, concentración de principio activo, uniformidad de contenido de principio activo, disolución, desintegración, friabilidad, dureza y contenido de agua. En la fase de recubrimiento se hicieron las pruebas de aspecto, dimensión, variación de pesos, concentración de principio activo, uniformidad de contenido de principio activo, disolución y contenido de agua. Para la evaluación de pesos y dureza se utilizaron las gráficas de control X – R . Después de determinar las gráficas de control se calculó el índice de capacidad Cp y el índice Cpk en la que se pudo verificar que el proceso cumple con las especificaciones establecidas.
-- In the present study of thesis, a concurrent validation of the Process of Manufacture of tablets coated with 500 mg Amoxiciline was performed in order to establish a well documented evidence of a process capable of fulfill, in a consistent and repetitive way, the established specifications. A concurrent validation protocol was performed for which three consecutive standard batches were used. Everyone was evaluated in granulation, compression and coating phases. The granulation phase was divided in two, the first, before the lubrication, in which the trials of the compound of the active component, and the excipients, size of the granule and apparent density were performed. The second, after the lubrication, in which the trials of compound of the active component, excipients and lubricant, size of granule, apparent density, angle of rest, and content of water were performed. In the compression phase, trials of appearance, dimension, variation of weights, concentration of the active component, uniformity of the active component content, dissolution, desintegration, friability, hardness and water content were performed. In the coating phase, trials of appearance, dimension, variation of weights, concentration of the active component, uniformity of the active component content, dissolution and water content were performed. For weight and hardness evaluation X-R control graphics were used. After determining these control graphics, calculation of the Cp index of capacity and Cpk index were performed, verifying the fulfillment of the process with the established specifications.
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Pizarro, Ramírez Fabián Esteban. "Validación de proceso y pruebas de verificación en máquinas de inspección automática de partículas para medicamentos inyectables de la planta de vidrio de Laboratorio Sanderson S.A." Tesis, Universidad de Chile, 2016. http://repositorio.uchile.cl/handle/2250/159485.

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Abstract:

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico
Esta unidad de práctica prolongada fue realizada en la Planta de Producción de Vidrio de Laboratorio Sanderson S.A, perteneciente a Fresenius Kabi Chile Ltda., y cuyo propósito, fue realizar validaciones de proceso en una de las máquinas de inspección automática de partículas (AIM) en ampollas de las líneas de producción, según un procedimiento establecido (VA-PVP-298), y también, generar sets de verificación de distintos productos para realizar una prueba de verificación con el objetivo de conocer si una máquina de inspección de partículas (AIM) se encuentra en correcto estado de funcionamiento o de mantención (conocer si la máquina diferencia si un contenedor tiene o no tiene partículas) y/o si los parámetros de revisión automática se encuentran acordes. De esta manera cumplir con las especificaciones inscritas en el ISP para cada producto registrado con respecto a que el producto se debe encontrar libre de partículas visibles. Las pruebas de validación de proceso (PVP) se realizaron para los productos que no contaban con parámetros validados en la AIM 2021 “Serie D821”, que se encuentra en la línea de producción N°4 del tercer piso de la planta. Los productos se programaron para esta línea, según la planificación entregada por el Departamento de Planificación al Departamento de Producción “Planta de Vidrio”, para así de esta manera, apoyar a las otras AIM; AIM 287 “Serie D588” y 2 AIM 288 “Serie D613 y D614”, que cuentan con más productos validados y de otros tamaños. Los productos que se programaron en la AIM 2021 para validar, fueron petidina o meperidina HCl 100 mg / 2 ml, fitomenadiona 1 mg / 1 ml, efedrina sulfato 60 mg / 1mL, ketoprofeno 100 mg / 2 ml, dexametasona 4 mg / 1 ml, ranitidina 50 mg / 2 ml y tiamina HCl 30 mg / 1 ml. Además, se validaron los primeros productos en contenedores de 5 ml; ondansetron 8 mg / 4 ml y sulfato de magnesio 25% / 5 ml. La PVP consiste en hacer funcionar la AIM por 30 minutos (9000 ampollas aprox.) en triplicado, con parámetros de revisión automática acordes con las características de cada producto a validar. Al finalizar cada prueba, se revisa el producto aprobado manualmente y se deben cumplir ciertos criterios de aceptación para que la PVP sea aprobada (% falso rechazo, por ejemplo). Todos los productos mencionados anteriormente, pasaron esta PVP. Los sets de verificación están compuestos de 2 grupos; ampollas conformes (sin partículas visibles) y ampollas no conformes (con partículas visibles). La prueba de verificación a realizar, consiste en una corrida de verificación en máquina. La prueba está conforme, si la maquina logra rechazar gran parte de ampollas no conformes y aceptar las ampollas conformes

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Alcántara, López Juan Carlos, and Kanashiro Liliana Ota. "Comparación de la calidad de amoxicilina 250 mg/5 ml suspensión oral, por métodos físico-químico, microbiológico y valoración de los niveles plasmáticos en perro común (Cannis familiaris)." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2003. https://hdl.handle.net/20.500.12672/293.

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Abstract:

El presente estudio se realizó con la finalidad de evaluar la calidad del medicamento amoxicilina 250mg/5mL suspensión oral, con denominación de genérico y nombre comercial por medio de un control inspectivo, análisis físico-químico y microbiológico, determinación de la potencia antibiótica y valoración microbiológica de los niveles plasmáticos y séricos en el perro común (Cannis familiaris). Se compararon cinco productos del mercado, pertenecientes a dos laboratorios farmacéuticos nacionales y dos extranjeros, y el producto de marca registrada (Laboratorio Innovador), considerándose tres lotes por producto analizado. Se utilizó el Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines (N° 01-97-SA)23-24 emitido por DIGEMID para realizar el Control Inspectivo de los Rotulados de los envases mediato e inmediato y el inserto, encontrándose que algunos productos inspeccionados no cumplen con los requisitos establecidos. La metodología utilizada para el análisis físico-químico y microbiológico (Determinación de la potencia antibiótica) se basó en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 26 - NF 21) y la Farmacopea Británica (BP-2003), obteniéndose resultados satisfactorios entre las muestras evaluadas y cumpliendo con las especificaciones analíticas exigidas. Por medio de la valoración microbiológica y el análisis por cromatografía líquida de alta performance (HPLC) se determinó los niveles plasmáticos de amoxicilina, donde se certificó la presencia del antibiótico en las muestras utilizadas. Se evidenció diferencias significativas entre los resultados por la sensibilidad del método de HPLC. Finalmente, de los resultados obtenidos se pueden concluir que las muestras en estudio, cumplen con los parámetros de calidad establecidos por las Farmacopeas oficiales de referencia.
--- The present study was carried out with the purpose of evaluating the drug quality of 250mg/5mL amoxicillin oral suspension, with generic and comercial name denomination by means of an inspective control, a physicochemical and microbiological analysis and the determination of antibiotic potency and microbiological valuation of the plasma and serum levels in common dog (Cannis familiaris). It was compared five market products, belonging to two national and two foreigner pharmaceutical laboratories, and a trade mark product (innovative laboratory), considering three lots for analyzed product. The Regulation for the Registration, Control and Sanitary Surveillance of Pharmaceutical Products and Related (No 010-97-SA) issued by DIGEMID was considered to accomplish the inspective control of labeled of the mediate and immediate containers and the insert, finding out that some of the inspected products do not fulfilled established requirements. The methodology used for the physicochemical and microbiological analyses (antibiotic potency determination) was based on the United States Pharmacopoeia (USP 26-NF21) and British Pharmacopoeia (BP 2003) obtaining satisfactory results among evaluated samples and fulfilling witht demanded analytical specifications. By means of the microbiological valuation and the analysis by high performance liquid chromatography (HPLC) it was determined plasma levels of amoxicillin, where it was certified the presence of the antibiotic in used samples. It was evidenced significative differences among the results because of the sensitivity of the HPLC method. Finally, from the obtained results, it can be concluded that studied samples fulfill the required parameters of quality established by the official reference Pharmacopoeias.
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Videla, Yarlequé Giancarlo. "Validación prospectiva de una unidad de embalaje de productos farmacéuticos de uso humano y veterinario en la logística directa e inversa de cadena de frío en Lima Metropolitana." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2013. https://hdl.handle.net/20.500.12672/14291.

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Publicación a texto completo no autorizada por el autor
Brinda las pautas para el desarrollo de una validación de cadena de frío en los procesos de suministros logísticos de productos farmacéuticos refrigerados de uso humano y veterinario, asegurando durante el transporte y distribución, las condiciones de temperatura controladas a fin de garantizar la calidad, integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos.
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Cruz, Cañola Eart Jackson, and Dante Yangali Cajahuaringa Neill. "Propuesta de una directiva técnica que regule el correcto procedimiento de destrucción de medicamentos en establecimientos farmacéuticos." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2012. https://hdl.handle.net/20.500.12672/15631.

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Publicación a texto completo no autorizada por el autor
Detalla las altas cantidades de medicamentos y de sus principios activos presentes en el ecosistema, los cuales han sido cuantificados en diversas muestras siendo las principales las aguas residuales, aguas naturales y muestras de agua potable. A su vez, mediante estudios eco-toxicológicos, se evidencia el impacto que tienen éstas concentraciones en el medio ambiente, los cuales producen diversos efectos nocivos tales como la muerte de especies indicadoras, como lombrices de tierra, zooplancton; aceleración de la reproducción en algunos mariscos, peces y anfibios; retraso en el crecimiento de caracoles y especies vulnerables, entre otros. Estos efectos han sido atribuibles a lo largo de las últimas décadas al avance tecnológico de la industria farmacéutica, el cual ha desarrollado una innumerable variedad de compuestos cada vez más complejos que a su vez, producto de un incorrecto procedimiento técnico de destrucción, genera anualmente cantidades considerables de deshechos susceptibles de reaccionar con los componentes propios del medio ambiente generando su acumulación. Basado en el análisis de los efectos dañinos de los medicamentos versus los métodos actuales de destrucción, se propone una directiva técnica que regule el procedimiento de destrucción de medicamentos, el cual clasifica los medicamentos en tres categorías tomando como referencia el listado de sustancias peligrosas publicado por el Instituto Americano de Salud y Seguridad Ocupacional – NIOSH (en sus siglas en inglés); se asigna procesos de destrucción específicos para cada clasificación de acuerdo con las guías técnicas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos – EPA (en sus siglas en inglés), y se establece procedimientos administrativos correspondientes, cuyo cumplimiento debe ser supervisado por el Ministerio de Salud bajo su entidad reguladora correspondiente. Este documento técnico ha sido elaborado de acuerdo con la realidad nacional para que sea de fácil cumplimiento e implementación en nuestro país.

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Huamaní, Cornejo Lindsy Maby, and Chong Ana María Fu. "Propuesta de modificación del reglamento para el registro sanitario de productos dietéticos y edulcorantes." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2007. https://hdl.handle.net/20.500.12672/1094.

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Abstract:

La carencia de dispositivos legales coherentes y actualizados para la inscripción del Registro Sanitario de “Productos Dietéticos y Edulcorantes” no permite una adecuada evaluación para determinar en cuál de las dos Direcciones Generales del Ministerio de Salud se inicia el trámite. Se hace necesario entonces desarrollar una legislación conveniente en la materia, en base a la experiencia de otros países y a las tendencias actuales de sus dispositivos legales, lo cual permitirá que los evaluadores de la DIGEMID y la DIGESA lleven a cabo su trabajo de una manera más eficiente y sin ambigüedades, y también para que las empresas puedan tener las facilidades para registrar sus productos y puedan cumplir con los dispositivos legales que garanticen el acceso a la calidad y seguridad de los productos. La presente tesis plantea una propuesta de modificación al “Título IVA De los Productos Dietéticos y Edulcorantes” del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, basada en la actualización de la normatividad vigente de una manera más real que se aproxime a lo que está sucediendo en la globalización del mundo, y que permita la optimización de la labor de la DIGEMID y la DIGESA.
The lack of a consistent and updated legislation for “Dietary and Sweeteners Products” registration in Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) does not allow an appropriate evaluation to determine in which of the two general directions of the Ministry of Health the proceeding begins. So, it is necessary develop appropriate norms for these products, based on experience of other countries and actual tendencies of legislations, which will allow DIGEMID and DIGESA staff in order to work efficiently without ambiguities and also so that the companies can have the facilities to register their products and can fulfill the legal devices that guarantee the access to the quality and security of products. This thesis raises a proposal of modification to “Title IV-A of Dietary and Sweeteners Products of the Regulation for the Registry, Control and Sanitary Monitoring of Pharmaceutical and Compatible Products, based on updating of actual legislation in a logic, consistent and technical mode that allow the optimization of DIGEMID’s and DIGESA’s job.
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Chapilliquen, Olazabal Karen Medaly. "Análisis del incumplimiento del TUPA Resolución Ministerial N° 668-2019/MINSA, en procedimientos 198 y 200, concluidos en enero – julio 2021." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2021. https://hdl.handle.net/20.500.12672/17376.

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Abstract:

La presente investigación tiene como objetivo analizar el incumplimiento del TUPA de la “Resolución Ministerial N° 668-2019/MINSA, en procedimientos 198 y 200”8 concluidos en enero – julio 2021 ante la “DIGEMID”. El análisis pretende poder lograr la obtención del registro sanitario de la especialidad farmacéutica evitando operaciones sin plusvalía tanto de los solicitantes del registro sanitario como de la entidad reguladora. La metodología es de tipo aplicada, con un diseño no experimental, de tipo transversal, con un alcance descriptivo, retrospectivo. Se utilizó la recopilación de datos a través de una lista de cotejo de fuente propia aplicada a las R.D. denegadas emitidas en el periodo de Enero – Julio 2021 con la que se evidenció los ítems de incumplimiento. Del total de 34 R.D. denegadas se evidencia que 23 (67.65%) corresponden al TUPA 198 de las cuales 16 (47.06%) pertenecen al TUPA 198A y 7 (20.59%) al TUPA 198B, asimismo 11 (32.35%) de ellas corresponde al TUPA 200 de las cuales 10 (29.41%) pertenecen al TUPA 200A y 1 (2.94%) al TUPA 200B. En el análisis de la R.D. denegadas según los requisitos comunes de los 198A, 198B, 200A y 200B se evidencio para el requisito 4 un 73% (procedencia nacional) en comparación de 68% (procedencia extranjera) y para el requisito 7 un 60% (procedencia nacional) en comparación al 58% (procedencia extranjera).

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Valverde, Pingo Exer Leonel, and Rubio Junior Eduardo Reyes. "Implementación de propuesta de mejora en área de envasado de medicamentos líquidos no estériles mediante la aplicación de la metodología Lean Six Sigma para el aumento de la Eficiencia General de Equipos (OEE)." Bachelor's thesis, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 2021. https://hdl.handle.net/20.500.12672/16475.

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Abstract:

Expone la implementación de una propuesta de mejora que buscó incrementar el valor del indicador de Eficiencia General de Equipos (OEE) en una línea productiva de medicamentos líquidos no estériles, enfocándose en la etapa de envasado, para el cual se usó la metodología Lean Six Sigma. Al principio, se realizó un análisis situacional de la sección de líquidos no estériles, en el cual se conoció las unidades envasadas por línea productiva y se seleccionó la línea productiva N°1 como línea productiva a mejorar mediante una matriz de priorización. Asimismo, se conoció el valor del indicador OEE antes de la ejecución del presente proyecto y mediante un diagrama de Pareto se conoció los tipos de paradas más frecuentes en la línea de envasado. Luego, mediante una matriz de priorización se determinaron dos tipos de paradas a mejorar, a las cuales se aplicó la metodología DMAIC (definir, medir, analizar, mejorar y controlar) por separado. En la etapa DEFINIR, se estableció el problema y el objetivo para cada situación. En la etapa MEDIR, se recopiló datos que nos ayudaron a comprender los procesos, como la medición de tiempos de fabricación, tiempos de envasado, tiempos de cambios de formato/piezas de máquina. En la etapa ANALIZAR, se examinó la información a través de diagramas de valor, mapeo de procesos, análisis de tiempos y aplicación de 5 por qués, donde el fin fue identificar desperdicios del proceso y posibles causas. En la etapa MEJORAR, se plantearon e implementaron soluciones rápidas con ayuda de la gerencia de producción y gerencia general. Por último, en la etapa CONTROLAR, se realizaron gráficos de tendencia y seguimiento de las mejoras, con la finalidad que la mejora se mantenga en el tiempo. Así, el presente proyecto mejoró en promedio el OEE en 13%, desde 54.4% en el periodo junio-octubre 2019 a 67.4% en el periodo enero-septiembre 2020. En la estadística, se determinó que la mejora implementada tuvo significancia a través de la prueba estadística t-student. Asimismo, se midió la productividad y se determinó que existe una correlación positiva media o moderada entre el indicador OEE y la productividad a través del coeficiente de Pearson, cuyo valor resultó r = 0.56.

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Dissertations / Theses on the topic 'Medicamentos - Control de calidad'

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