Journal articles: 'Medizinprodukt'

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Höhl, Rebekka. "Wann wird die Software zum Medizinprodukt?" CME 8, no. 1 (January 2011): 32. http://dx.doi.org/10.1007/bf03360412.

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2

Taufig, A. Z. "Stellungnahme zur BfArM-Anfrage zum Medizinprodukt Macrolane." Journal für Ästhetische Chirurgie 5, no. 3 (June 28, 2012): 104–9. http://dx.doi.org/10.1007/s12631-012-0177-0.

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3

Schnabel, Sebastian. "Zusammen gewachsen." kma - Klinik Management aktuell 15, no. 04 (April 2010): 52–57. http://dx.doi.org/10.1055/s-0036-1575582.

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Abstract:

Auf jedem Computertomographen laufen spezielle Computerprogramme, jedes Ultraschallgerät ist an das Kliniknetz angeschlossen. Doch viele Häuser haben noch immer getrennte Medizintechnik- und IT-Abteilungen. Dabei ist manche Software offiziell sogar ein Medizinprodukt.

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4

blu. "Kopfläuse: G-BA kann zugelassenes Medizinprodukt wieder streichen." Der Deutsche Dermatologe 63, no. 6 (June 2015): 396. http://dx.doi.org/10.1007/s15011-015-0221-4.

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Jäkel, Christian. "Nasenspray gegen Schnupfen: Kein stoffliches Medizinprodukt, sondern Präsentationsarzneimittel." GesundheitsRecht 19, no. 2 (February 1, 2020): 101–3. http://dx.doi.org/10.9785/gesr-2020-190217.

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6

Dirks, Claudia. "Die Grenzen der Mobilität." kma - Klinik Management aktuell 17, no. 10 (October 2012): 12. http://dx.doi.org/10.1055/s-0036-1576631.

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Abstract:

Die IT-Hersteller arbeiten an Apps, die dem Arzt und Pflegepersonal Informationen direkt ans Patientenbett liefern. Also ein Medizinprodukt? Nein. Ja. Kommt drauf an. In Deutschland versucht der Gesetzgeber mit der neuen Technologie Schritt zu halten, doch nur langsam erhellt sich der Graubereich.

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Gaede, Kirsten. "Vollwertkost für alle Klinikmitarbeiter." kma - Klinik Management aktuell 17, no. 11 (November 2012): 102. http://dx.doi.org/10.1055/s-0036-1576701.

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Abstract:

Ist es nicht eher marginal? Nein, das Thema Hygiene ist für die Medica zentral. Schließlich stellt sich bei jedem Medizinprodukt die Frage nach der korrekten Aufbereitung. Hinzu kommt: Wegen der vielen multiresistenten Erreger wird Hygiene mehr und mehr zur Überlebensfrage für Patienten und Kliniken.

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Dirks, Claudia. "Aufbereitung vorprogrammiert." kma - Klinik Management aktuell 14, no. 11 (November 2009): 58–61. http://dx.doi.org/10.1055/s-0036-1575392.

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Abstract:

Ob ein Medizinprodukt aufbereitbar ist, darüber entscheidet der Hersteller. Oft hat er kein Interesse, Forschungsarbeit zu investieren, wenn er mit dem Einmalprodukt gute Margen verdient. Die Pioneer Medical Devices geht jetzt mit einem mehrfach verwendbaren diagnostischen Mapping-Katheter mit CE-Mark auf den Markt – und ärgert die Konkurrenz.

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Bierbach, Elvira. "Mitgeschöpf als Medizin." Deutsche Heilpraktiker-Zeitschrift 14, no. 02 (February 2019): 12–18. http://dx.doi.org/10.1055/a-0864-4098.

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Abstract:

SummaryLebende Tiere, die zu Heilzwecken eingesetzt werden, können als Arzneimittel oder Medizinprodukt zugelassen sein. Zu den klassischen tierischen Heilmitteln in der Naturheilkunde gehören unter anderem Blutegel, Ameisensäure, Cantharidenpflaster und homöopathische Zubereitungen. Nicht mehr legal möglich ist der Einsatz von Schlangengiften im Sinne der Enzymtherapie. Bei Zuwiderhandlung drohen haftungsrechtliche Konsequenzen.

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red. "HWI: Innovatives Medizinprodukt setzt direkt am Ort der Ursache an." gynäkologie + geburtshilfe 22, no. 4 (July 2017): 55. http://dx.doi.org/10.1007/s15013-017-1218-8.

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Becker, Stefan, Michael Jahn, Oliver Pramann, Gerd Hasenfuß, Clemens Budde, Fabian Halleck, and Urs-Vito Albrecht. "Update mHealth." Dialyse aktuell 22, no. 06 (July 2018): 264–66. http://dx.doi.org/10.1055/a-0607-4483.

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Abstract:

ZusammenfassungIm Gesundheitswesen kommen immer mehr Apps auf den Markt und im klinischen Alltag zum Einsatz. Unabhängig davon, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt oder nicht, besteht bei einer Fehlfunktion im Schadensfall unter Umständen ein erhebliches Haftungsrisiko für den Arzt. Trifft man vor der Anwendung gezielte Vorkehrungen, lässt sich dieses minimieren. Ein neues Filtersystem für Apps im Bereich der Inneren Medizin soll zudem für eine bessere Orientierung in den App-Stores bieten.

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Ghanaat, Henrik. "Von der Versorgungsleistung zum Medizinprodukt: Kassen und Kliniken entdecken den Kunden." kma - Klinik Management aktuell 10, no. 05 (May 2005): 26–37. http://dx.doi.org/10.1055/s-0036-1573286.

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Abstract:

Die Krise der solidarischen Finanzierung verwandelt das Gesundheitswesen in einen Markt. Und dieser Markt folgt denselben Gesetzen wie andere Märkte auch. Produkte und Dienstleistungen müssen definiert, standardisiert und an den Kunden gebracht werden, mit Hilfe ausgefeilter Marketingstrategien. Aus Patienten werden Konsumenten, aus Kliniken und Kassen werden Produzenten, deren Waren hochwertig, attraktiv und unverwechselbar sein müssen. Eine Geschichte über die Anfänge der Markenmedizin.

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Garofalo, Virginia, Alessandra Ventura, Sara Mazzilli, Laura Diluvio, Luca Bianchi, Luca Toti, Giuseppe Tisone, Massimo Milani, and Elena Campione. "Behandlung der multiplen aktinischen Keratose und Feldkanzerisierung mit topischem Piroxicam 0,8% und Sonnenschutz (LSF 50+) bei Organtransplantat-Empfängern: Eine Serie von 10 Fällen." Kompass Dermatologie 6, no. 3 (2018): 167–70. http://dx.doi.org/10.1159/000489978.

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Abstract:

Empfänger von Organtransplantaten (organ transplant recipients, OTR) haben ein hohes Risiko, Hautkrebs wie z.B. ein Plattenepithelkarzinom und ein Basalzellkarzinom zu entwickeln. Die aktinische Keratose (AK) wird als Vorstufe dieser nicht-melanozytären Hautkrebsarten angesehen. Sonnenschutz ist für Patienten mit AK unerlässlich und eine wichtige vorbeugende Maßnahme bei Organtransplantat-Empfängern. Die Behandlung der Feldkanzerisierung ist außerdem entscheidend, um das Risiko für ein Rezidiv der Hautläsionen bei AK und bei Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs zu reduzieren. Bei der Pathogenese von Hautkrebserkrankungen spielt die Aktivierung von Cyclooxygenase-1- und -2-Enzymen eine wichtige Rolle. Die topische Anwendung von Cyclooxygenase-Inhibitoren wie Diclofenac und, seit Kurzem, Piroxicam hat sich bei der Verringerung der AK-Läsionen bei immunkompetenten Patienten als wirksam erwiesen. Es wurde gezeigt, dass ein Medizinprodukt, das Piroxicam und Sonnenschutz (LSF 50+) (P+SS) enthält, die AK-Läsionen reduziert und die Feldkanzerisierung verbessert. Wir berichten über den Effekt der Anwendung von P+SS über 16 Wochen in einer Fallserie mit 10 Patienten mit multiplen AK-Läsionen. Die Behandlung mit P+SS führte bei 7 Patienten zu einem klinisch relevanten Rückgang der AK-Läsionen (>75%) (mit vollständiger Abheilung bei 3 Patienten) und zu einer Besserung der Feldkanzerisierung: Dieses Medizinprodukt kann als Erfolg versprechende kurative und präventive Langzeittherapie bei OTR-Patienten mit hohem Risiko für nicht-melanozytären Hautkrebs angesehen werden. Übersetzung aus Case Rep Dermatol 2017;9:211-216 (DOI: 10.1159/000481770)

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Johner, Christian. "EU-Medizinprodukte-Verordnung: Was Krankenhäuser über die MDR wissen sollten." kma - Klinik Management aktuell 26, no. 06 (May 2021): 43–45. http://dx.doi.org/10.1055/s-0041-1731182.

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Abstract:

Nach einer vierjährigen Übergangszeit gilt die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in der Europäischen Union. Die MDR betrifft die Hersteller von Medizinprodukten, hat aber auch Auswirkungen auf die Krankenhäuser.

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Grinblat, Roman. "Die geplante Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien*." Gesundheits- und Sozialpolitik 73, no. 3 (2019): 39–44. http://dx.doi.org/10.5771/1611-5821-2019-3-39.

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Abstract:

Am 31. Januar 2018 hat die EU-Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien auf den Weg gebracht. Künftig sollen HTA-Experten aus den Mitgliedsstaaten in einer Koordinierungsgruppe gemeinsam bewerten, ob ein neues Arzneimittel bzw. Medizinprodukt einen Zusatznutzen gegenüber der Standardtherapie aufweist oder nicht. Das Ergebnis soll für alle EU-Mitgliedsstaaten grundsätzlich bindend sein. Das EU-Parlament stimmte dem Entwurf im Oktober 2018 grundsätzlich zu, beschloss aber zahlreiche Änderungsanträge. Der Beitrag setz sich mit grundlegenden Änderungen auseinander.

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Ittner, Karl Peter, Joachim Koppenberg, and Ute Walter. "Indikationsfremde Anwendung von Medikamenten und Medizinprodukten in der Notfallmedizin." Notfallmedizin up2date 14, no. 04 (November 29, 2019): 361–71. http://dx.doi.org/10.1055/a-1013-6092.

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Abstract:

ZusammenfassungWenn zugelassene Arzneimittel außerhalb der in der entsprechenden Fachinformation dargelegten Beschreibungen angewendet werden, dann spricht man von einer nicht zulassungskonformen Anwendung oder von einem Off-Label-Use. Wie in fast allen medizinischen Fachgebieten gibt es auch im Rettungsdienst sogenannte Off-Label-Use-Pharmakotherapien. Sofern evidenzbasierte Informationen zu einer nicht zulassungskonformen Anwendung vorliegen, und insbesondere im konkreten Notfall keine zulassungskonforme Möglichkeit besteht, dann ist diese gerechtfertigt. Verwendet ein Notarzt aber ein Medizinprodukt außerhalb der Zulassung, dann stellt er ein neues Produkt her und haftet persönlich bei einem Patientenschaden.

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Ittner, Karl, Joachim Koppenberg, and Ute Walter. "Indikationsfremde Anwendung von Medikamenten und Medizinprodukten in der Notfallmedizin." Der Notarzt 33, no. 04 (August 2017): 178–88. http://dx.doi.org/10.1055/s-0043-115073.

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Abstract:

ZusammenfassungWenn zugelassene Arzneimittel außerhalb der in der entsprechenden Fachinformation dargelegten Beschreibungen angewendet werden, dann spricht man von einer nicht zulassungskonformen Anwendung oder von einem Off-Label-Use. Wie in fast allen medizinischen Fachgebieten gibt es auch im Rettungsdienst sogenannte Off-Label-Use-Pharmakotherapien. Sofern evidenzbasierte Informationen zu einer nicht zulassungskonformen Anwendung vorliegen, und insbesondere im konkreten Notfall keine zulassungskonforme Möglichkeit besteht, dann ist diese gerechtfertigt. Verwendet ein Notarzt aber ein Medizinprodukt außerhalb der Zulassung, dann stellt er ein neues Produkt her und haftet persönlich bei einem Patientenschaden.

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Mau, Jens. "B-Farm bekommt mehr Einfluss." kma - Klinik Management aktuell 14, no. 06 (June 2009): 12. http://dx.doi.org/10.1055/s-0036-1575187.

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Abstract:

Im Vergleich zu Arzneimitteln haben Medizinprodukte einen kurzen Zyklus. Trotzdem gleicht ein Gesetz jetzt den Genehmigungsprozess der beiden Produktgruppen an. Das sorge für mehr Sicherheit bei Medizinprodukten, sagt die Bundesregierung. Es gefährde Innovationen, klagt die Industrie.

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Buschmann, Mahnaz. "Haftungsrisiken in der Medizintechnik: Medizinprodukte: Klinikgeschäftsführer sind für die Instandhaltung verantwortlich." kma - Klinik Management aktuell 26, no. 06 (May 2021): 86–88. http://dx.doi.org/10.1055/s-0041-1731196.

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Abstract:

Für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten in einer Gesundheitseinrichtung gibt es zahlreiche Anforderungen: vom Führen von Bestandsverzeichnissen über Prüfung und Wartung der Geräte bis hin zu Meldepflichten. All dies ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung festgelegt.

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Raddatz, Agnieszka. "Methodische Herausforderungen in der Nutzenbewertung von Medizinprodukten – Ein Kommentar zum IQWiG-Methodenpapier 6.0." Gesundheitsökonomie & Qualitätsmanagement 25, no. 03 (June 2020): 139–45. http://dx.doi.org/10.1055/a-1199-4622.

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Abstract:

Das relevante methodische Vorgehen von IQWiG, beschrieben im Methodenpapier 6.0, hat eine große Tragweite für die Versorgung der Patienten mit Medizinprodukten in Deutschland. Im vorliegenden Kommentar wird der Frage nachgegangen, wie das Methodenpapier 6.0 den Rahmen für die Nutzenbewertung in Bezug auf Medizinprodukte gestaltet.

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Holzhauer, Peter, Uwe Gröber, and Klaus Kisters. "Stellenwert komplementärer Supportivtherapie bei immunsupprimierten onkologischen Patienten – Eine Kasuistik." Erfahrungsheilkunde 69, no. 05 (October 2020): 280–84. http://dx.doi.org/10.1055/a-1263-2875.

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Abstract:

ZusammenfassungDie hochdosierte parenterale Applikation von Vitamin C ist eine von zahlreichen komplementärmedizinischen Methoden, die häufig zur Behandlung von tumorassoziierter Fatigue-Symptomatik und als komplementäre Supportivtherapie – auch jetzt in der Phase der COVID-19-Pandemie – zur Immunstimulation und als antivirale Option eingesetzt wird. Die hier vorgestellte Kasuistik beschreibt neben einer folgenreichen Wechselwirkung dieser medikamentösen supportiven Therapie mit einem Hightech-Medizinprodukt auch moderne konventionelle Therapieoptionen beim triple-negativen Mammakarzinom. Dabei kommen verschiedene immunrelevante Mikronährstoffe zum Einsatz, die einerseits die moderne Checkpoint-Inhibition mit Atezolizumab unterstützen und andererseits eine möglichst optimale Abwehrlage in der Phase der Pandemie gewährleisten sollen. Aktuelle Daten wurden zu dieser Thematik gerade für Selen und Vitamin D publiziert.

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Holzhauer, Peter, Uwe Gröber, and Klaus Kisters. "Stellenwert komplementärer Supportivtherapie bei immunsupprimierten onkologischen Patienten – eine Kasuistik." Deutsche Zeitschrift für Onkologie 52, no. 02 (June 2020): 77–80. http://dx.doi.org/10.1055/a-1124-9399.

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Abstract:

ZUSAMMENFASSUNGDie hochdosierte parenterale Applikation von Vitamin C ist eine von zahlreichen komplementärmedizinischen Methoden, die häufig zur Behandlung von tumorassoziierter Fatigue-Symptomatik und als komplementäre Supportivtherapie – auch jetzt in der Phase der Covid-19-Pandemie – zur Immunstimulation und als antivirale Option eingesetzt wird. Die hier vorgestellte Kasuistik beschreibt neben einer folgenreichen Wechselwirkung dieser medikamentösen supportiven Therapie mit einem Hightech-Medizinprodukt auch moderne konventionelle Therapieoptionen beim triple negativen Mammakarzinom. Dabei kommen verschiedene immunrelevante Mikronährstoffe zum Einsatz, die einerseits die moderne Checkpoint-Inhibition mit Atezolizumab unterstützen, und andererseits eine möglichst optimale Abwehrlage in der Phase der Pandemie gewährleisten sollen. Aktuelle Daten wurden zu dieser Thematik gerade für Selen und Vitamin D publiziert.

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Gallmann, Thomas. "Europäischer Medizinproduktemarkt: Wie sich Einkauf und Logistik auf die europäische MDR vorbereiten müssen." Klinik Einkauf 01, no. 04 (November 2019): 74–77. http://dx.doi.org/10.1055/s-0039-3401504.

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Abstract:

Nicht lieferbare Medizinprodukte sind für Kliniken ein Albtraum – mitunter müssen sogar geplante OPs abgesagt werden. Die Folge: Die mit den Kostenträgern vereinbarten Leistungszahlen sind schwieriger zu erfüllen und es könnte zu schwer kompensierbaren Erlöseinbußen für die Leistungserbringer kommen. Die Medical Device Regulation (MDR) wird die Liefersituation von Medizinprodukten ab 2020 wahrscheinlich noch weiter verschärfen.

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Fink, C. "Dermatofluoroskopie – Ist angeregtes Melanin anregend?" Aktuelle Dermatologie 46, no. 04 (March 5, 2020): 179–82. http://dx.doi.org/10.1055/a-1072-7313.

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Abstract:

ZusammenfassungDie Technologie der Dermatofluoroskopie beruht auf einer selektiven Anregung der Melaninfluoreszenz durch stufenweise 2-Photonen-Absorption. Hierbei wird das Melanin in einer Spektralregion angeregt, in der keine andere Hautkomponente absorbiert. Dadurch wird die Melaninfluoreszenz erstmals messbar. Unter Verwendung dieser Technik wird die Läsion Punkt für Punkt abgetastet. Die Fluoreszenzsignale werden dann mithilfe eines auf künstlicher Intelligenz basierten Algorithmus analysiert und das Ergebnis Score-basiert dargestellt. In Studien zeigte die Dermatofluoroskopie eine hohe diagnostische Genauigkeit mit guter Sensitivität und Spezifität. Das Medizinprodukt DermaFC® der Klasse IIa ist seit 2017 CE-zertifiziert und für den Einsatz als Diagnoseunterstützung bei melanozytären melanomverdächtigen Läsionen zugelassen. Nicht geeignet ist die Dermatofluoroskopie bei schwach pigmentierten Läsionen sowie schlecht zugänglichen Lokalisationen.

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Holzhauer, Peter. "Low Sugar und High Dose Vitamin C." Zeitschrift für Orthomolekulare Medizin 17, no. 04 (December 2019): 21–22. http://dx.doi.org/10.1055/a-1062-9726.

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Abstract:

ZusammenfassungDie hochdosierte parenterale Applikation von Vitamin C wird häufig als komplementäre Supportivtherapie bei tumorassoziierter Fatigue-Symptomatik eingesetzt 1 3. Die vorgestellte Kasuistik beschreibt eine folgenreiche Wechselwirkung dieser medikamentösen supportiven Therapie mit einem High Tech Medizinprodukt 2. Eine 55-jährige Patientin mit metastasiertem triple negativem Mammakarzinom erhält eine Chemotherapie mit Gemcitabin. Die Auswahl dieses Zytostatikums erfolgte auf dringenden Wunsch der Patientin auf der Basis einer von der Patientin initiierten Liquid Biopsy. Einen Tag nach Applikation der Chemotherapie erhielt die Patientin 7,5 g Vitamin C als Kurzinfusion über 30 Minuten. 3 Stunden später erlitt sie einen generalisierten Krampfanfall und war nicht mehr ansprechbar. Die Messung des Blutzuckers ergab eine Hypoglykämie mit einem Blutzuckerwert von 48 mg/dl. Nach intravenöser Glukosegabe rekompensierte sie schnell. Der kausale Zusammenhang wird beschrieben.

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Riedinger, Tobias. "Durchblick im Paragrafendschungel." Im OP 07, no. 05 (August 23, 2017): 209–13. http://dx.doi.org/10.1055/s-0043-111326.

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Abstract:

Zusammenfassung Das Medizinproduktegesetz im OP Damit Gesetzestexte im Arbeitsalltag angewendet werden können, müssen sie verstanden werden. Häufig ist die Terminologie jedoch fremd, der Leser steht vor einem undurchsichtigen Paragrafendschungel. Unser Autor erläutert deshalb Schritt für Schritt, welche Richtlinien und Verordnungen bei der Einweisung in Medizinprodukte zum Einsatz kommen, veranschaulicht die Pflichten der Anwender und Betreiber und gibt einen Überblick über die Einteilung sowie die Risikoklassen von Medizinprodukten.

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Skarupinski, P., and S. Jakobs. "Stoffe wie Melatonin im rechtlichen Grenzbereich zwischen Arzneimittel, Medizinprodukt und Lebensmittel im Rahmen der Bewertung von gesundheitsbezogenen Angaben durch die EFSA." Aktuelle Ernährungsmedizin 39, no. 05 (October 6, 2014): 312–19. http://dx.doi.org/10.1055/s-0034-1387324.

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Engeli, S., U. von Jan, and U. V. Albrecht. "Mit Apps durch Dick und Dünn?" Adipositas - Ursachen, Folgeerkrankungen, Therapie 10, no. 01 (January 2016): 43–50. http://dx.doi.org/10.1055/s-0037-1617691.

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Abstract:

ZusammenfassungMobile Geräte und Apps sind heutzutage allgegenwärtig und spielen auch in den Bereichen Gesundheit und Medizin eine wichtige Rolle. Die Suche nach Apps für bestimmte Fragestellungen ist oft schwierig. Abhängig vom betrachteten Store stehen teils nur eingeschränkte Suchmöglichkeiten zur Verfügung. Zur Klärung, ob für das Gebiet „Adipositas” typische Stichworte zu adäquaten Resultaten führen, wurde exemplarisch der für die iOS-Plattform verfügbare App-Store evaluiert. Initial wurde dessen Suchfunktion ohne Beschränkung auf bestimmte Kategorien für 31 Stichworte (17 deutsch, 14 englisch) des Bereichs „Adipositas” angewendet und aus den Ergebnissen die vier am häufigsten zugeordneten Store-Kategorien identifiziert: „Medizin”, „Gesundheit & Fitness”, „Essen & Trinken” sowie „Lifestyle”. Der zweite Suchlauf beschränkte sich auf die vorgenannten Kategorien. Viele Begriffe ergaben Treffer in mehreren davon; „Gesundheit & Fitness” führte mit Abstand. Apps, denen die Hersteller über die primäre Kategorie „Medizin” einen scheinbaren medizinischen Nutzen zugewiesen hatten, waren in der Minderzahl. Die Store-Beschreibungen gaben kaum Hinweise auf verwendete Informationsquellen, verfügbare Evidenz o.ä. und es wurden keine Apps mit Zulassung bzw. Zertifizierung als Medizinprodukt identifiziert. Für Nutzer bleibt die Suche nach sinnvollen Apps durch das Informationsdefizit und unklare Kategorisierung schwierig und ein Ziel sollte sein, Tools zur Verfügung zu stellen, mit deren Hilfe sie sich selbst ein Urteil bilden können.

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Lauer, Wolfgang, E. Stößlein, A. Brinker, and K. Broich. "Medizinprodukte." Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 57, no. 12 (November 5, 2014): 1355–61. http://dx.doi.org/10.1007/s00103-014-2058-5.

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Rak, Kristen, Johannes Völker, Johannes Taeger, Andreas Bahmer, Rudolf Hagen, and Urs-Vito Albrecht. "Medizinische Apps in der HNO-Heilkunde." Laryngo-Rhino-Otologie 98, S 01 (March 2019): S253—S289. http://dx.doi.org/10.1055/a-0740-4866.

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Abstract:

ZusammenfassungDie Nutzung mobiler Informations- und Kommunikationstechnologie im Kontext medizinscher und gesundheitsnaher Dienstleistungen, z. B. in Form von Apps, gewinnt, leider jedoch häufig unter Missachtung notwendiger Qualitätskriterien, immer mehr an Bedeutung. So erscheint es wichtig, dass neben einer die Anwendungssoftware kontrollierenden Instanz möglichst hoch qualifizierte Akteure des Gesundheitswesens bei der Erstellung mitwirken. Schon aus Haftungsgründen muss der beratende Arzt eine hohe Sorgfalt bei der Auswahl und Empfehlung einer App walten lassen, gerade auch in Anbetracht der Tatsache, dass nur wenige Apps als Medizinprodukt zertifiziert sind. Auf dem Markt gibt es eine große Anzahl an medizinischen Apps, wobei nur ein geringer Anteil dieser auf den Fachbereich HNO-Heilkunde entfällt. Prozentual sind die Teilbereiche Audiologie, Schlafmedizin und Allergologie am häufigsten vertreten. Obwohl sich der Fachbereich der HNO-Heilkunde zunehmend mit dieser Thematik wissenschaftlich auseinandersetzt, fehlt, wie generell bei vielen medizinischen Apps, eine wissenschaftliche Evidenz der Inhalte und Ergebnisse. Es gibt jedoch für Anwender weitere Möglichkeiten, medizinische Apps nach definierten Qualitätskriterien in verschiedenen Kategorien, wie z. B. Funktionalität, Wissenschaftlichkeit, aber auch Datenschutz, zu beurteilen. Keine der mittels eines solchen Bewertungstools evaluierten Apps erfüllte alle geforderten Kriterien, dem Anwender steht jedoch hiermit ein Instrument zur besseren Einschätzung der Anwendungssoftware zur Verfügung. Im Rahmen des Entwicklungsprozesses einer medizinischen App für den HNO-Bereich war es jedoch möglich, die Qualitätskriterien zu berücksichtigen. Zusammenfassend soll die vorliegende Arbeit einen Überblick über Thema „Apps in der HNO-Heilkunde“ ermöglichen mit dem Ziel, dieses moderne Hilfsmittel nutzbringend einsetzen zu können.

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Mayer, Julia, Sabine Ettinger, and Anna Nachtnebel. "Europäische Zusammenarbeit in der Bewertung von Medizinprodukten – ein Schritt zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung." Das Gesundheitswesen 57, no. 03 (June 19, 2017): 210–16. http://dx.doi.org/10.1055/s-0043-109859.

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Abstract:

Zusammenfassung Ziel Ziel des Artikels ist die Darstellung rechtlicher Rahmenbedingungen sowie Erfahrungen in der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit bei der Bewertung von Medizinprodukten als Grundlage für Erstattungsentscheidungen. Der mögliche Nutzen transnationaler Kooperation für verschiedene Stakeholdergruppen soll erläutert werden. Methodik Prozesse und Herausforderungen der abgeschlossenen European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) Joint Action 2 (JA2) werden zusammengefasst und diskutiert. Die dem Artikel zugrunde liegenden Erfahrungen beruhen auf der Erstellung und Evaluierung von insgesamt 6 Rapid Assessments zu Medizinprodukten, welche während der EUnetHTA JA2 in internationaler Kollaboration verfasst und publiziert wurden. Nutzen, Ziele und Chancen der laufenden EUnetHTA Joint Action 3 (JA3) werden dargestellt. Ergebnisse Herausforderungen in der europäischen Medizinproduktebewertung umfassen die Themenauswahl und den Zeitpunkt der Bewertung, die Intransparenz des Medizinproduktemarkts sowie das Fehlen europäischer Standards zum systematischen Einbeziehen von PatientInnen. Charakteristika wie inkrementelle Veränderungen und Lernkurven machen es notwendig, Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg zu begleiten. Der Nutzen der europäischen Zusammenarbeit für Stakeholder ist vielfältig: die aufgrund fehlender Evidenz herrschende Unsicherheit zum Zusatznutzen einer Technologie kann durch Early Dialogues reduziert werden; ein europaweit harmonisierter, transparenter Bewertungsprozess steigert die Nachvollziehbarkeit und Qualität der Berichte; die Arbeitsteilung unter den Health Technology Assessment (HTA)-Organisationen ermöglicht eine ressourcenschonende Bewertung einer größeren Anzahl an Technologien; die Patientenbeteiligung gewährleistet die Berücksichtigung patientenrelevanter Endpunkte. Die Wichtigkeit der grenzübergreifenden Zusammenarbeit im Bereich HTA zeigt sich in der Weiterführung des EUnetHTA Projekts, welches die Festigung der internationalen Kollaboration auch nach Auslaufen der EU-Förderungen zum Ziel hat. Schlussfolgerung Eine nachhaltige transnationale Kooperation in der Bewertung von Medizintechnologien kann die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung und die effiziente Zusammenarbeit der nationalen Gesundheitssysteme sichern. Der Fokus sollte dabei auf einer flächendeckenden Implementierung gemeinsam entwickelter Methoden und Qualitätsstandards liegen. Die europäische Zusammenarbeit kann zu einem konkreten Nutzen für PatientInnen, ÄrztInnen, HTA-Organisationen und nationale EntscheidungsträgerInnen führen.

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Weimer, Tobias. "Einweisung in Medizinprodukte." Im OP 07, no. 03 (April 21, 2017): 126–27. http://dx.doi.org/10.1055/s-0042-123646.

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Lippert, Hans-Dieter. "Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte." Medizinrecht 25, no. 11 (November 2007): 648. http://dx.doi.org/10.1007/s00350-007-1965-y.

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Jäkel, Christian. "Medizinprodukte-Recht. Kommentar." Medizinrecht 28, no. 10 (October 2010): 744. http://dx.doi.org/10.1007/s00350-010-2716-z.

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sas. "Rabatte für Medizinprodukte." Der Freie Zahnarzt 59, no. 10 (October 2015): 23. http://dx.doi.org/10.1007/s12614-015-5886-2.

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Sack, Andrea. "Medizinprodukte und Pflegehilfsmittel." Heilberufe 71, no. 7-8 (July 2019): 22–24. http://dx.doi.org/10.1007/s00058-019-0108-y.

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Lippert, H. D. "M. Nöthlichs, H. P. Weber , Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte Medizinprodukte (SMP)." MedR Medizinrecht 19, no. 10 (October 1, 2001): 513. http://dx.doi.org/10.1007/s003500100557.

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Hoederath, Petra, Olaf Kuhnke, and Wolfgang Bohn. "Elosan-Therapie." Der Schmerz 34, no. 1 (December 6, 2019): 4–12. http://dx.doi.org/10.1007/s00482-019-00434-z.

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Abstract:

Zusammenfassung Hintergrund Die neue Elosan-Therapie ist geeignet, Patienten mit chronischen Schmerzen Linderung zu verschaffen, ihre Lebensqualität zu verbessern und den Verbrauch von Schmerzmittel zu reduzieren. Zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit der neuen Therapie musste zur Zertifizierung als Medizinprodukt eine klinische Pilotstudie durchgeführt werden, da kein vergleichbares Produkt oder eine vergleichbare Therapie aus der Literatur als Datenquelle identifiziert werden konnte. Methodik In einer offenen, randomisierten klinischen Vergleichsstudie an 3 schmerzmedizinischen Zentren in der Schweiz wurden insgesamt 39 Patienten mit chronischen Schmerzen (Dauer seit >6 Monaten; Intensität >50 mm VAS n. Borg) in 2 Gruppen (21 Verum, 18 Kontrolle) in die Studie eingeschlossen. Die Verumgruppe erhielt über einen Zeitraum von 28 Tagen zweimal/Woche eine 4‑minütige Elosan-Therapie zusätzlich zur weiter applizierten individuellen Standardtherapie. Die Kontrollgruppe erhielt nur ihre individuelle Standardtherapie. Als primärer Zielparameter wurde festgelegt, dass die Schmerzreduktion in der Verumgruppe nach 8 Behandlungen mindestens 20 mm (100 mm-teilige VAS-Schmerzskala) mehr aufweisen sollte als in der Kontrollgruppe. Sekundäre Zielparameter waren: die Veränderung der Lebensqualität und eine Reduktion von Schmerzmitteln. Ergebnisse Das wichtigste Ergebnis war die gruppeninterne Schmerzreduktion (gemessener VAS-Score), die in der Elosan-Gruppe hoch signifikant war (p = 0,001). Die Behandlungswirkung entsprach im Durchschnitt einer Schmerzreduktion von fast 25 % bei gleichzeitiger Weitergabe der medikamentösen Standardtherapie. 2,5-mal mehr Patienten in der Elosan-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe erfuhren eine Reduktion des VAS-Scores von mehr als 20 mm (= Schmerzreduktion von mindestens 30 %). Trotzdem wurde im primären Endpunkt die statistische Signifikanz nicht ganz erreicht (p = 0,102). Wirksamkeit zeigte das Ergebnis des SF-12-Fragebogens im körperlichen Bereich, Unterpunkt „Körperlicher Schmerz“, der sich in der Verumgruppe signifikant verbesserte (p = 0,001). Der Gesamtwert des SF-12 im mentalen Bereich war in der Elosan-Behandlungsgruppe signifikant besser als in der Referenzgruppe (p = 0,016). Die Verbesserung der Schmerzempfindung war in der Verumgruppe hoch signifikant besser (p = 0,001). Es konnten viermal mehr Patienten in der Elosan-Gruppe ihre Schmerzmittel gegen Ende der Studie reduzieren.

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Pennig, Dietmar. "Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung." Orthopädie und Unfallchirurgie - Mitteilungen und Nachrichten 04, no. 04 (August 17, 2015): 388. http://dx.doi.org/10.1055/s-0041-104999.

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Geffers, Christine. "Effektivität antimikrobiell ausgestatteter Medizinprodukte." Krankenhaushygiene up2date 3, no. 04 (November 27, 2008): 361–72. http://dx.doi.org/10.1055/s-2008-1077691.

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Ehrhardt, Jana. "Medizinprodukte auf dem Prüfstand." kma - Klinik Management aktuell 15, no. 11 (November 2010): 28–30. http://dx.doi.org/10.1055/s-0036-1575787.

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Abstract:

Während für Arzneimittel eine Nutzenbewertung im nächsten Jahr obligatorisch wird, ist sie im Bereich der Medizinprodukte noch Zukunftsmusik. Aber sie wird kommen – nur das Wann und Wie sind noch nicht absehbar.

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Kaddick, Chr, S. Stur, E. Steinhauser, and E. Hipp. "Biomechanische Prüflaboratorien für Medizinprodukte." Biomedizinische Technik/Biomedical Engineering 42, s2 (1997): 1–2. http://dx.doi.org/10.1515/bmte.1997.42.s2.1.

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Lauer, Wolfgang, Thomas Sudhop, and Karl Broich. "E-Health und Medizinprodukte." Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 61, no. 3 (February 21, 2018): 249–51. http://dx.doi.org/10.1007/s00103-018-2714-2.

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Jäkel, C. "Wiederverwendung von Medizinprodukten und Einmal-Medizinprodukten aus rechtlicher Sicht." Endo-Praxis 29, no. 03 (August 20, 2013): 108–12. http://dx.doi.org/10.1055/s-0033-1353137.

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Johnscher, Ingo, and Michael Kremmel. "Aufbereitung von Medizinprodukten." Krankenhaushygiene up2date 1, no. 1 (December 2006): 53–67. http://dx.doi.org/10.1055/s-2006-944551.

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Roitsch, M. "Aufbereitung von Medizinprodukten." Trauma und Berufskrankheit 11, S3 (September 19, 2009): 392–93. http://dx.doi.org/10.1007/s10039-009-1517-y.

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Frank, Uwe, and Nicole Arweiler. "Aufbereitung von Medizinprodukten." Der Freie Zahnarzt 64, no. 1 (January 2020): 72–77. http://dx.doi.org/10.1007/s12614-019-8043-5.

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Broich, K., and Wolfgang Lauer. "Sicherheit von Medizinprodukten." Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 57, no. 12 (November 14, 2014): 1353–54. http://dx.doi.org/10.1007/s00103-014-2087-0.

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Zens, Yvonne, N. Fujita-Rohwerder, and J. Windeler. "Nutzenbewertung von Medizinprodukten." Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 58, no. 3 (January 8, 2015): 240–47. http://dx.doi.org/10.1007/s00103-014-2112-3.

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Kollenbach, Peter. "Medizinprodukteaufbereitung in Klinik und Praxis." Aktuelle Urologie 52, no. 04 (July 27, 2021): 367–81. http://dx.doi.org/10.1055/a-1529-4935.

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Abstract:

ZusammenfassungÄnderungen und Neuerungen in der hygienischen Betrachtung von Operationen und bei der Aufbereitung von Medizinprodukten stellen die Praxen und Krankenhäuser vor zunehmende Herausforderungen. Die föderalistische Umsetzung der Bestimmungen erschwert es zusätzlich, den Überblick über sämtliche Bestimmungen zu behalten. Die zentralen Dokumente für den OP-Betrieb stellen die KRINKO-Empfehlungen zur Vermeidung nosokomialer Infektionen (2018) und die Anforderungen an die Medizinprodukteaufbereitung (2012) dar. Eine Unterscheidung nach ambulanten und stationären Operationen ist aus infektionshygienischer Sicht heutzutage nicht mehr sinnvoll und zielführend. Die Patientenfaktoren, wie Vorerkrankungen, Voroperationen, Adipositas etc. spielen in der Risikobewertung der gesamten operativen Einheit eine zunehmend wichtigere Rolle. Der Betrachtung von Surveillance-Daten wird zunehmende Bedeutung beigemessen.Für die Aufbereitung der Medizinprodukte (MP) finden sich ebenfalls je nach Konstruktion des MP und dessen Verwendung unterschiedliche Risikobeurteilungen. Die notwendigen Schritte zur Aufbereitung sind durch diese Beurteilung festgelegt. Schwerpunkt in der Aufbereitung wird wohl zunehmend für die Validierung der Prozesse zu erwarten sein. Eine reproduzierbare, hygienisch einwandfreie Aufbereitung zu erreichen und insbesondere zu dokumentieren bedeutet einen hohen organisatorischen Aufwand. Bei manueller, aber auch bei der maschinellen Aufbereitung müssen für jeden Arbeitsschritt Anweisungen erstellt werden, die auch dokumentiert und kontrolliert durchgeführt werden. Bei der maschinellen Aufbereitung ist der Erfüllungsaufwand dabei etwas geringer. Regelmäßige Schulungen und Fortbildungen sind in jedem Fall unerlässlich.Den betriebswirtschaftlichen Belangen bei der Aufbereitung stehen die Probleme der Finanzierung der mittlerweile hohen hygienischen Anforderungen gegenüber. Verhandlungen über die KBV sind im Gange. Inwieweit Erfolg zu verzeichnen sein wird, bleibt abzuwarten. Derzeit legen die Krankenkassen eine rigide Haltung an den Tag.

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